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MEDICAMENTOS ELABORADOS
INDUSTRIALMENTE
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INDUSTRIA FARMACÉUTICA
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Industria
Farmacéutica |
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Introducción: material de acondicionamiento de los medicamentos elaborados industrialmente.
En el artículo 15.1
de la Ley 29/2006 se establecen las garantías de información que
ha de cumplir un medicamento.
La Directiva 2001/83/CEE
define los distintos elementos que componen el material de acondicionamiento:
Acondicionamiento primario: el envase
o cualquier otra forma de acondicionamiento que se encuentre en contacto directo
con el medicamento.
Embalaje exterior: el embalaje
en que se encuentre el acondicionamiento primario.
Etiquetado: las menciones que consten
en el embalaje exterior o en el acondicionamiento primario.
Prospecto. La nota informativa para
el usuario, que acompaña al medicamento.
Esta misma directiva recoge
en su título V la información que ha de figurar en el etiquetado
y prospecto
En el embalaje exterior, o, cuando falte éste, en el acondicionamiento
primario figurará la composición cualitativa y cuantitativa, incluidos
aquellos excipientes que estén previstos en las directrices. El artículo
54 d) de la directiva establece que en el caso de preparaciones tópicas,
inyectables y colirios deben indicarse todos los excipientes.
En España es obligatoria
la declaración de los siguientes excipientes:
Siempre y cualitativamente:
aceite de cacahuete, aceite de soja, ácido benzoico y benzoatos, ácido
bórico, sus sales y ésteres, ácido salicílico, ácido
sórbico y sus sales, alcohol bencílico, aprotinina bovina, aspartamo,
butil hidroxianisol, butil hidroxitolueno, etanol, fenilalanina, glicerol, glucosa,
gluten (y almidón, harinas y otros derivados del trigo, triticale, avena
cebada o centeno), lanolina, manitol, potasio, propilenglicol, sus sales y ésteres,
sales fenilmercúricas (acetatos, boratos, nitratos), sulfitos y metabisulfitos,
tartrazina y colorantes azoicos, urea.
Cualitativamente a partir de
cierta cantidad o concentración: azúcar invertido, formaldehído,
lactosa, paraformaldehido, parahidroxibenzoatos y sus esteres, polioles, sacarosa,
sodio, sorbitol.
En relación a las
enfermedades raras destacan por su importancia aspartamo, fenilalanina, lactosa,
sacarosa, sorbitol.
En el embalaje y en el envase
figurarán los datos de la especialidad, del titular de la autorización
y del fabricante, en su caso vía de administración, cantidad contenida,
precio, número de lote de fabricación, fecha de caducidad, precauciones
de conservación, condiciones de dispensación.
En cuanto a la denominación
de la especialidad farmacéutica, ésta puede ser un nombre de fantasía
o una marca comercial, pero también una denominación oficial española
unida a una marca o al nombre del titular de la autorización o del fabricante
(en caso de o existir la denominación oficial española, puede
ser la denominación común o científica). Si la denominación
es un nombre de fantasía o un nombre comercial, no podrá confundirse
con la Denominación Oficial Española ni con la Denominación
Común Internacional.
En el caso de las especialidades farmacéuticas elaboradas con una sola sustancia, deberá figurar la Denominación Oficial Española o en su defecto la Denominación Común Internacional.
Clasificación anatómica de los medicamentos.
Es la desarrollada por la European Pharmaceutical Market Research Association
(EPHMRA) y el International Pharmaceutical Market Research Group (IPMRG). La
lleva a cabo la Agencia Europea del Medicamento, como uno de los trámites
del proceso de registro. Consta de cinco dígitos formados por letras
y cifras que estructuran cuatro niveles:
a) Primer nivel. Grupo anatómico-terapéutico, estructurado
por aparatos y sistemas. Un solo dígito ocupando el primer lugar, constituido
por una letra mayúscula.
b) Segundo nivel: Grupo terapéutico: formado por dos dígitos
numéricos.
c) Tercer nivel: subgrupo terapéutico: formado por un dígito
ocupado por una letra en orden alfabético
d) Cuarto nivel: subgrupo químico terapéutico: un solo
dígito ocupado por una cifra.
- Real Decreto Legislativo
1/2015 de 24 de julio, BOE del 25, por el que se aprueba el texto refundido
de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
- Ley 26/1984 de
19 de julio, BOE del 24, General para la Defensa de los Consumidores y usuarios
art. 5.2.
- Real Decreto
1345/2007 de 11 de octubre, BOE de 7 de noviembre, por el que se regula el procedimiento
de autorización, registro y condiciones de dispensación de los
medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
- Orden de 13
de mayo de 1985, BOE del 21, por la que se actualiza la clasificación
anatómica de medicamentos. Corrección de errores en BOE de 15
de junio.
- Resolución
de 24 de noviembre de 1987, BOE de 10 de diciembre, de la Dirección General
de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se dan normas para la declaración
de determinados excipientes en el material de acondicionamiento de las especialidades
farmacéuticas.
- Resolución
de 29 de mayo de 1989, BOE de 14 de junio, de la Dirección General de
Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se modifica la advertencia sobre
el excipiente lactosa recogida en el anexo III de la resolución de 24
de noviembre de 1987.
- Resolución
de 12 de julio de 1989, BOE del 28, de la Dirección General de Farmacia
y Productos Sanitarios, por la que se dan normas para la declaración
obligatoria de gluten, harinas, almidones, y otros derivados de los anteriores
que proceden del trigo, triticale, avena, cebada o centeno, presentes como excipientes
en el material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas
- Circular nº
2/83, de 18 de enero, de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos
sobre identificación de lotes de fabricación de especialidades
farmacéuticas.
- Circular nº
24/83 de 9 de junio, de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos,
sobre la advertencia que debe figurar en el prospecto de las especialidades
farmacéuticas inyectables que contengan alcohol bencílico.
- Circular nº
7/84 de 13 de marzo, de la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios, sobre le texto que debe incluirse en los prospectos de las especialidades
inyectables que contienen como excipiente aceite de ricino polietoxilado (CREMOPHOR,
EL, etcétera)
- Circular nº
25/87 de 28 de octubre, de la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios, sobre advertencia a incluir en los prospectos de las especialidades
farmacéuticas de dispensación sin receta médica administrables
por vía sistémica y de las especialidades farmacéuticas
publicitarias administrables por vía oral.
- Circular nº
38/91, de 7 de noviembre, de la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios, sobre información que deben contener las especialidades farmacéuticas
de uso humano en cuya composición entren los edulcorantes naturales como
excipientes.
- Circular
nº 2/92 de 8 de enero, de la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios, sobre la información que deben contener las especialidades
farmacéuticas de uso humano en cuya composición entre aspartamo
como excipiente.
- Circular nº
19/1993 de 10 de noviembre, de la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios. Advertencia a incluir en especialidades farmacéuticas cuyos
principios activos pueden dar una reacción positiva en un test antidopaje.
- Circular nº
25/93 de 30 de diciembre, de la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios, sobre identificación y notificación de lotes de especialidades
farmacéuticas.
- Circular nº 16/98 de la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios, sobrre excipientes de declaración obligatoria en el cartonaje
y advertencias a incluir en el prospecto.
- Circular nº
6/99, de la Agencia Española del Medicamento, sobre material de acondicionamiento
- Circular nº
1/2000, de la Agencia Española del Medicamento. Modificación de la información
de ficha tecnica y prospecto en las especialidades que contienen Tiomersal u
otros conservantes organomercuriales
- Circular nº
2/2000, de la Agencia Española del Medicamento, sobre directriz de legibilidad
de material de acondicionamiento y prospecto.
- Circular nº
11/2000. Información que se debe incorporar en las Fichas Técnicas y Prospectos
de las especialidades farmacéuticas con doxiciclina (sola o en asociación) formuladas
como formas sólidas de administración oral.
- Circular nº13/2000,
de la Agencia Española del Medicamento, sobre información sobre
seguridad viral en la ficha técnica y prospecto de los medicamentos que
contengan algún derivado de plasma humano como principio activo
-
Circular nº 1/2002, de la Agencia Española del Medicamento, sobre
modificación de la Circular 2/2000 por la que se establece la Directriz
de legibilidad de material de acondicionamiento y prospecto.
- Circular nº
21/2002 de la Agencia Española del Medicamento sobre formato de solicitud
de autorización de especialidades farmacéuticas de uso humano
(Documento en Microsoft Word)
-Circular nº
05/2004, de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, sobre modificación
de las condiciones de autorización de las especialidades farmacéuticas
de uso humano
