El Tiomersal es un conservante organomercúrico usado principalmente en vacunas, inmunoglobulinas y otros medicamentos. Su acción antimicrobiana se debe a la liberación de etilmercurio después de la rotura, tanto espontáneamente o por acción enzimática, del Tiomersal en etilmercurio y tiosalicilato.

Con la intención de limitar la exposición al mercurio y compuestos organomercuriales, el Comité Científico de la Agencia Europea del Medicamento, el CPMP, evaluó la relación beneficio/riesgo de las especialidades farmacéuticas que contenían Tiomersal en abril de 1998 y acordó una recomendación en este sentido en Junio de 1999 que se hizo pública el 8 de junio de 1999 (EMEA/2062/99).

Para vacunas, el CPMP concluyó que, aunque no existía evidencia de daño causado por la exposición a vacunas que contienen Tiomersal, sería prudente, como medida de precaución y siempre que fuera posible, fomentar el uso de vacunas sin éste ni otros conservantes que contengan mercurio. Para alcanzar este objetivo, el grupo de trabajo en Biotecnología del CPMP está elaborando un documento que servirá de guía para ayudar a los laboratorios en la reformulación de vacunas sin Tiomersal y conservantes organomercuriales en general.

Para inmunoglobulinas y preparaciones oftálmicas y nasales que contienen Tiomersal no se considera ninguna acción necesaria por el momento. Sin embargo, además de la declaración de la presencia de Tiomersal (y otros conservantes) en el epígrafe composición del material de acondicionamiento de estos medicamentos, se recomienda incluir una advertencia en la ficha técnica y en el prospecto de dichos productos.

En julio de 1999, el CPMP adoptó el texto propuesto por su Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia, para la Ficha Técnica y Prospecto en relación con la sensibilización en medicamentos que contengan tiomersal. Para permitir su adopción en el menor tiempo posible, se propone que esta advertencia sea incluida en la información del producto a través de una variación Tipo II.

Por otra parte, los laboratorios deben tener en consideración las garantías generales que han de cumplir los conservantes antimicrobianos y en particular los que se establecen en "Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products" (CPMP/CVMP/QWP/115/95)

En consecuencia, la Agencia Española del Medicamento dispone:

Los Laboratorios titulares de especialidades farmacéuticas que contengan tiomersal, como conservante o como residuo del proceso de producción, deberán adaptar la autorización de comercialización de las mismas a lo dispuesto en la presente Circular. Dicha adaptación deberá instarse ante esta Agencia, antes del 1 de junio de 2000 mediante la correspondiente solicitud de modificación Tipo II-230.

Los laboratorios, deberán comunicar a la Agencia el número de lote a partir del cual se comercializarán las especialidades afectadas incluyendo la nueva información.

Aquellas especialidades que no dispongan de ficha técnica autorizada harán la solicitud de la misma junto a la propuesta de modificación de prospecto correspondiente, de acuerdo con esta modificación.

1) En la ficha técnica de las especialidades que contengan tiomersal como conservante deberán figurar:

1a. Punto 4.8 Reacciones Adversas: "Este medicamento contiene Tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto puede producir reacciones de sensibilización (ver punto 4.3).".

1b. Punto 4.3 Contraindicaciones: "Hipersensilbilidad a cualquier componente de la especialidad".

2) En el apartado de Precauciones del prospecto de las especialidades que contengan tiomersal como conservante deberá figurar: "Esta especialidad contiene tiomersal como conservante y es posible que pueda experimentar una reacción alérgica. Informe a su médico si es alérgico. Informe a su médico si ha sufrido algún problema después de la administración de alguna vacuna".

3) En la ficha técnica de productos que utilizan tiomersal en el proceso de fabricación, se debe introducir en el punto 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo, la siguiente frase: "Se ha utilizado Tiomersal (un compuesto organomercurial) durante el proceso de fabricación de esta especialidad farmacéutica y sus residuos pueden estar presentes en el producto final. Por tanto, podría ocurrir reacciones de sensibilización"

4) En el apartado de Precauciones del prospecto de especialidades farmacéuticas que utilizan tiomersal en el proceso de fabricación se debe introducir la siguiente información: "En esta especialidad pueden estar presentes pequeñas cantidades de tiomersal y es posible que pueda experimentar una reacción alérgica. Informe a su médico si es alérgico".

5) Asimismo, se introducirá en el apartado de Precauciones de los prospectos de vacunas en las que se utilizan tiomersal en el proceso de fabricación la siguiente frase: "Informe a su médico si recuerda haber sufrido algún problema después de la administración de alguna vacuna".

6) Las observaciones anteriores sobre sensibilización vinculadas a tiomersal deben presentarse en las fichas técnicas y prospectos junto con la información ya existente en la ficha técnica (punto 4.4) y en el prospecto relativa al reconocimiento y manejo de la reacción de sensibilización (hipersensibilidad).

7) Las observaciones anteriores deben usarse como base en las fichas técnicas y prospectos de productos que contienen otros conservantes organomercuriales, sustituyendo el nombre de tiomersal por el correspondiente conservante.

Madrid, 6 de marzo de 2000
EL DIRECTOR DE LA AGENCIA ESPAÑOLA
DEL MEDICAMENTO

Josep Torrent i Farnell