Resolución de 24 de noviembre de 1987

Determinados excipientes que acompañan a las especialidades farmacéuticas no siempre son inertes y, por tanto, no están desprovistos de riesgos. Es necesario, pues, que en la información dirigida a los profesionales sanitarios y a los usuarios vayan mencionados junto con los principios activos correspondientes.
Especial incidencia tienen las reacciones adversas producidas por los excipientes tartrazina, etanol, lactosa, sulfitos, ácido bórico o boratos, lo que obliga a adoptar las correspondientes medidas precautorias.
En su virtud, de acuerdo con el artículo 6º de la Orden de 15 de julio de 1982, y con el artículo 3.2 de la Orden de 17 de septiembre de 1982, he resuelto:
Primero.-Las especialidades farmacéuticas de uso humano en que figuren como excipientes tartrazina, etanol, lactosa, sulfitos, ácido bórico o boratos deberán indicar en el material de acondicionamiento y en el apartado "Composición" la presencia del excipiente en cuestión.
Segundo.-Los prospectos de las especialidades que contengan los excipientes relacionados deberán incluir los textos indicados en los anexos I, II, III, IV y V, además de los correspondientes a los principios activos que figuren en su composición.
Tercero.-Los laboratorios preparadores de especialidades farmacéuticas que tengan en su fórmula tartrazina, etanol, lactosa, sulfitos, ácido bórico o boratos como excipientes remitirán su material de acondicionamiento cumplimentado lo dispuesto en la presente Resolución.

ANEXO I

Información que debe contener el material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas que contengan tartrazina como excipiente

Cartonaje

Al final de la relación del o de los principios activos y en el apartado "Composición" figurará:
"Excipiente: Tartrazina."
Prospecto

En el epígrafe "Composición" deberá incluirse la presencia de tartrazina.
Deberá llevar el siguiente texto:
"Advertencia:
Esta especialidad lleva como excipiente tartrazina (especificar dosis), que puede causar reacciones de tipo alérgico en determinados individuos, especialmente a los sensibles al ácido acetilsalicílico."
En el apartado "Reacciones adversas" se incluirá, aparte de las propias del principio o principios activos:
"Debido a la presencia en la fórmula de tartrazina como excipiente, pueden producirse en personas sensibles manifestaciones alérgicas, incluido asma bronquial."

ANEXO II

Información que debe contener el material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas de uso interno que contengan etanol como excipiente

Cartonaje

Al final de la relación del o de los principios activos y en el apartado "Composición" figurará:
"Excipiente: Etanol."
Prospecto

En el apartado "Composición" deberá incluirse la presencia de etanol cuantitativamente.
En el apartado "Precauciones", aparte de las propias del principio o principios activos, dirá:
"Por contener etanol como excipiente, puede ser causa de riesgo en pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, y en mujeres embarazadas y niños."

ANEXO III

Información que debe contener el material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas que contengan lactosa como excipiente

Cartonaje

Al final de la relación del o de los principios activos y en el apartado "Composición" figurará:
"Excipiente: Lactosa."
Prospecto

En el epígrafe "Composición" deberá incluirse la presencia de lactosa.
deberá llevar el siguiente texto:
"Advertencia:
Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes, originando cuadros de diarreas complicadas con infección intestinal, deshidratación y acidosis. De presentarse esos síntomas, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento."

ANEXO IV

Información que debe contener el material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas formas líquidas de administración oral que contengan sulfitos como excipientes

Cartonaje

Al final de la relación del o de los principios activos y en el apartado "Composición" figurará:
"Excipiente: Sulfito."
Prospecto

En el epígrafe "Composición" deberá incluirse la presencia de sulfitos.
Deberá llevar el siguiente texto:
"Advertencia:
Por contener como excipiente sulfitos, no debe ser administrado a pacientes con historial asmático."
En el apartado "Reacciones adversas", aparte de las propias del principio o principios activos de la especialidad, dirá:
"Por contener sulfitos como excipiente, su ingesta puede producir manifestaciones alérgicas como disnea, urticaria, angiedema y exacerbación de los broncoespasmos, especialmente en pacientes con asma aguda."

ANEXO V

Información que debe contener el material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas que contengan ácido bórico o boratos como excipiente. (Se excluyen de esta circular aquellas especialidades de aplicación oftalmológicas en las que el ácido bórico o los boratos son utilizados como tampón)

Cartonaje

Al final de la relación del o de los principios activos y en el apartado "Composición" figurara:
"Excipiente: Acido bórico o boratos."
Prospecto

En el epígrafe "Composición" deberá incluirse la presencia como excipientes de ácido bórico o boratos.
En "Reacciones adversas" dirá, aparte de las propias del principio o principios activos:
"Por contener como excipiente ácido bórico (boratos) el uso continuado del medicamento puede producir náuseas, vómitos, diarreas, eritema, estimulación y depresión del sistema nervioso central.
No deberán aplicarse por vía tópica sobre piel erosionada o heridas."
Los preparados tópicos para uso en odontología con ácido bórico (boratos) como excipiente deberán llevar la indicación expresa de no administrar a lactantes.