Circular nº 24/83, de 9 de junio, de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos sobre advertencia que debe figurar en el prospecto de las especialidades farmacéuticas inyectables que contengan alcohol bencílico

"Ante el riesgo que supone la administración, a recién nacidos, de especialidades farmacéuticas que contienen alcohol bencílico, por la posible aparición del "Síndrome Gasping", este Dirección General, previo informe de la Junta Farmacológica, ha tenido a bien disponer:

Primero:
Las especialidades farmacéuticas inyectables, que contengan alcohol bencílico, harán figurar en su prospecto, en el epígrafe de Advertencia:
1º Cantidad que del citado alcohol, contiene el disolvente.
2º El siguiente texto: "El disolvente contiene alcohol bencílico como agente conservador. Salvo estricto criterio médico, no debe usarse en recién nacidos, especialmente en prematuros.

Segundo:
Los laboratorios que tengan especialidades farmacéuticas, afectadas por la presente normativa, enviarán SEIS prospectos normalizados a la Subdirección General de Establecimientos y Asistencia Farmacéutica de esta Dirección General. Planta 3. del Paseo del Prado, 18-20, antes del 1 de julio de 1983.

Tercero:
A partir de 1 de agosto de 1983, todas las especialidades farmacéuticas que comercialicen los laboratorios, incluirán en sus prospectos la Advertencia señalada, en la presente Circular."