"Ante el riesgo que supone la administración, a recién nacidos,
de especialidades farmacéuticas que contienen alcohol bencílico,
por la posible aparición del "Síndrome Gasping", este
Dirección General, previo informe de la Junta Farmacológica, ha
tenido a bien disponer:
Primero:
Las especialidades farmacéuticas inyectables, que contengan alcohol bencílico,
harán figurar en su prospecto, en el epígrafe de Advertencia:
1º Cantidad que del citado alcohol, contiene el disolvente.
2º El siguiente texto: "El disolvente contiene alcohol bencílico
como agente conservador. Salvo estricto criterio médico, no debe usarse
en recién nacidos, especialmente en prematuros.
Segundo:
Los laboratorios que tengan especialidades farmacéuticas, afectadas por
la presente normativa, enviarán SEIS prospectos normalizados a la Subdirección
General de Establecimientos y Asistencia Farmacéutica de esta Dirección
General. Planta 3. del Paseo del Prado, 18-20, antes del 1 de julio de 1983.
Tercero:
A partir de 1 de agosto de 1983, todas las especialidades farmacéuticas
que comercialicen los laboratorios, incluirán en sus prospectos la Advertencia
señalada, en la presente Circular."