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CONTENIDO: Modificación de la Circular 2/2000 por la que se establece la Directriz de legibilidad de material de acondicionamiento y prospecto.

La Circular 2/2000 de la Agencia Española del Medicamento, sobre la Directriz de legibilidad del material de acondicionamiento y prospecto, establece en su Anexo 1 un modelo de prospecto que sirve de guía para la elaboración del citado documento.

A los efectos de definir con mayor precisión la actividad desarrollada por el denominado "FABRICANTE", se considera necesario modificar el modelo de prospecto, sustituyendo dicho término por el de "RESPONSABLE DE LA FABRICACION".

A tenor de lo expuesto, la presente Circular viene a modificar la Circular 2/2000, conforme a las siguientes Instrucciones:

PRIMERA.- Se sustituye el Anexo 1 de la Circular 2/2000, por el Anexo adjunto a la presente.

SEGUNDO.- Las solicitudes de autorización de comercialización de especialidades farmacéuticas, así como las solicitudes de modificación del etiquetado y prospecto de especialidades ya autorizadas, que se presenten a partir del 1 de Agosto de 2002, deberán ajustarse a lo dispuesto en la presente Circular.

<Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a <tomar> <usar> el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.>

<Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para Vd.
Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la intervención de un médico. No obstante, debe Vd. utilizar con cuidado X para obtener los mejores resultados.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de {número de} días, debe consultar a un médico.>

En este prospecto:
1. Qué es X y para qué se utiliza
2. Antes de <tomar> <usar> X
3. Cómo <tomar> <usar> X
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de X

Expresar aquí la composición cuantitativa completa en principios activos, expresándose ésta por unidad de dosis (p. ej. "Cada comprimido contiene….."). Expresar la composición cualitativa de todos los excipientes; y cuantitativamente de aquellos que se establecen en la Circular 16/98 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y posteriores modificaciones que de la misma se establezcan por la Agencia Española del Medicamento.

El titular de la autorización de comercialización debe estar establecido en la UE/EEE (Espacio Económico Europeo).
El responsable de la fabricacion, tal y como se define en el artículo 1..2 de la Directiva del Consejo 92/27 CEE es el titular de la autorización al que se refiere el artículo 16 de la Directiva 75/319) CEE, en representación de quien la persona cualificada ha cumplido con las obligaciones específicas determinadas en el artículo 22 de dicha Directiva; es decir, el fabricante responsable de la liberación de cada lote en el mercado de la UE/EEE.

La información de este apartado debe limitarse estrictamente a las contraindicaciones reales. Las precauciones y advertencias especiales de otro tipo deben incluirse en la sección siguiente. Se debe evitar duplicar información.

Se debe procurar garantizar que no se omiten detalles complejos. No es aceptable expresar solo las contraindicaciones más habituales o más importantes. La creencia de que el paciente no puede comprender una contraindicación no es motivo para su omisión.

Incluir una referencia a enfermedades crónicas concomitantes (insuficiencia renal, insuficiencia hepática, diabetes y otras enfermedades metabólicas y a las intolerancias debidas a los excipientes - ver Anexo a la Directriz relativa a los excipientes en el etiquetado y en el embalaje exterior de especialidades farmacéuticas de uso humano (publicada en las Normas Reguladoras de Especialidades Farmacéuticas en la Comunidad Europea Volumen 3B) y recogida en la Circular 16/98 de la DGFyPS de 23 de Julio.

Aquí deben expresarse las Precauciones, las Advertencias especiales y las Interacciones con otros medicamentos, en un lenguaje comprensible para el consumidor. Por ejemplo:

* Si padece o ha padecido asma, ya que X puede provocar un ataque".
* "Si se administra X a niños ..."
* "Tomar X puede hacerle sentir somnolencia"

"Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez".

En este apartado debe incluirse información sobre Precauciones, Advertencias especiales e Interacciones, incluso las debidas a la interacción con otros medicamentos. Se debe procurar garantizar que no se omiten detalles complejos y que se expresan de una forma comprensible para los consumidores. No es aceptable expresar solo las precauciones más habituales o más importantes. La creencia de que el paciente no puede comprender una precaución no es motivo para su omisión.

Como establece el artículo 12.1 de la Directiva 92/27/CEE, en el futuro se podrán elaborar directrices específicas sobre la formulación de determinadas advertencias específicas para determinadas categorías de especialidades farmacéuticas.

Una precaución determinada se expresa para que el paciente lleve a cabo una determinada acción, más que como una mera información de un hecho que describa una afección.

Se debe describir la influencia del producto sobre la conducta del paciente. Se debe realizar una distinción entre la influencia sobre las capacidades cognitivas, reactivas y sobre el juicio.

Describir también en qué casos (si procede) el consumidor debe utilizar X solo después de haber consultado con el médico.

Incluir, si procede y si no se ha mencionado en la sección precedente, una referencia a enfermedades crónicas concomitantes (insuficiencia renal, insuficiencia hepática, diabetes y otras enfermedades metabólicas).

Aportar la información relativa a los controles necesarios que se puedan realizar por el médico antes de o durante la terapia, por ejemplo análisis realizados para excluir contraindicaciones.

Aportar la información (si existe) sobre síntomas importantes que puedan enmascarar el producto, o si el producto influye sobre los valores de laboratorio. Si son relevantes, se debe hacer una referencia a las posibles intolerancias a distintos materiales (por ejemplo, jeringas de plástico desechables) que deben utilizarse como parte del producto.

Hacer una referencia a la necesidad de evitar influencias exteriores, como por ejemplo la luz del sol después de haber utilizado medicamentos fototóxicos. Se deben describir otras advertencias sobre, por ejemplo, otras enfermedades y sobre la influencia del producto sobre la conducta. Se deben también incluir, por ejemplo, una referencia a la decoloración de la ropa interior como consecuencia de cambios en el color de la orina y de las heces.

Aquí deben incluirse las interacciones no relacionadas con los medicamentos usando una terminología facilmente comprensible para el consumidor.

Lactancia
<Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.>

Por ejemplo:
* "X puede hacerle sentir somnoliento"
* "No conduzca ya que X puede impedirle conducir de forma segura"
* "No utilice ninguna herramienta ni máquinaria peligrosa"

Información importante sobre algunos de los componentes de X:
Si procede, facilitar información sobre aquellos excipientes cuyo conocimiento sea importante para el uso seguro y eficaz del medicamento. Ver Directriz sobre excipientes en el etiquetado y en el prospecto de especialidades farmacéuticas de uso humano (Normas sobre Medicamentos de la Comunidad Europea Volumen 3B.

"Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado / utilizado antes o puedan tomarse / utilizarse después".

"Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica".

Describir los efectos de otros medicamentos sobre el producto en cuestión y viceversa. Se debe hacer una referencia a la potenciación / disminución y a la prolongación / reducción de los efectos.

Aquí deben incluirse las instrucciones para el uso y dosificación correctos del medicamento,

En cualquier caso incluir obligatoriamente en este sub-epígrafe las siguientes frases:

"Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas"

"Su médico le indicará la duración de su tratamiento con X. No suspenda el tratamiento antes, ya que..."

Las instrucciones se pueden presentar en negrita y las explicaciones en tipo normal, para dar al consumidor una orientación sobre la importancia de la información.

La explicación se debe presentar inmediatamente después de la instrucción cuando :
* la instrucción es contraria a la conducta esperada,
* las razones de una instrucción no son evidentes,
* la instrucción es más fácil de recordar utilizando una explicación.

La instrucción y su correspondiente explicación deben presentarse preferentemente en la misma cara del prospecto. Los grupos de instrucciones y explicaciones que estén relacionados deben presentarse también en la misma cara del prospecto.

Cuando proceda, deben incluirse descripciones (si resulta útil, acompañadas de ilustraciones) sobre las técnicas de apertura de envases a prueba de niños y de otros envases con un sistema de apertura no habitual.

Pueden ser importantes instrucciones de administración específicas, por ejemplo : Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido - un vaso de agua.

La vía de administración debe expresarse según los Términos Estándar de la Farmacopea Europea. Además, puede ser necesario explicar la vía de administración en un lenguaje comprensible para el consumidor.

Para productos que contengan un principio activo, debe expresarse en primer lugar el número de unidades de dosis, seguido directamente por la cantidad del principio activo entre paréntesis ; por ejemplo "uno o dos comprimidos (50 mg a 100 mg de "principio activo"- se debe expresar el nombre del principio activo) dos veces al día, lo que significa un máximo diario de cuatro comprimidos (200 mg de "principio activo")".

Se debe indicar, si son relevantes, las instrucciones para lograr un uso adecuado y los intervalos de dosis deseados (dosis individuales y diarias por separado), así como la dosis diaria máxima, la frecuencia, el modo y la vía de administración y duración del tratamiento.

Además, se deben expresar los tiempos de administración (frecuencia de administración). El texto se debe estructurar de acuerdo con la indicación, edad y sexo, teniendo en cuenta las afecciones orgánicas.

Aquí también se debe hacer una referencia a la disminución de la dosis en caso de insuficiencia renal y/o insuficiencia hepática.

Las instrucciones deben :
* utilizarse para explicar a los usuarios qué hacer. No deben utilizarse para justificar o para explicar una acción.
* describirse de forma práctica.
* explicar al consumidor cómo utilizar correctamente el producto.
* ser positivas más que negativas, siempre que sea posible. Solo se deben utilizar instrucciones negativas cuando el consumidor deba evitar una acción específica.
* darse como instrucciones distintas cuando el consumidor deba realizar dos acciones distintas. Acciones distintas no deben expresarse en una sola frase.
* numerarse y relacionarse en el orden exacto que deba seguir el consumidor.
* ser normalmente comprensibles sin explicaciones, para no sobrecargar al consumidor con información.

Si procede, deben incluirse declaraciones precisas sobre :
* duración normal de la terapia ;
* duración máxima de la terapia ;
* intervalos sin tratamiento ;
* casos en los que se debe limitar la duración del tratamiento.

En particular, y si es posible, y para productos de libre dispensación, se deben incluir instrucciones precisas sobre la duración normal del tratamiento, la duración máxima del mismo y los intervalos sin tratamiento, junto con una orientación clara sobre cuándo consultar al médico. Para medicamentos con receta médica se debe incluir una declaración como la siguiente :
"su médico le indicará la duración de su tratamiento con X. No suspenda el tratamiento antes, ya que ..."

Describir cómo reconocer si alguien ha tomado una sobredosis y qué hacer, en su caso. Por ejemplo:

Si Usted ha tomado / utilizado X más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Si olvidó tomar X:
<No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.>

Se deben describir, si procede, los efectos que se producen al suspender el tratamiento.

Como todos los medicamentos, X puede tener efectos adversos.

Terminar esta sección con la expresión:

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico

La información que se facilite sobre efectos adversos no deseados debe estar de acuerdo con la incluida en la Ficha Técnica. Los efectos adversos deben subdividirse de acuerdo con su gravedad y frecuencia, o de acuerdo con el tipo de síntoma. Siempre que sea posible, debe mencionarse en el prospecto la frecuencia con la que se presentan los efectos adversos no deseados, para permitir al paciente conocer los riesgos. Si se dispone de datos exactos se pueden dar las cifras en forma de porcentaje. Si es posible, dentro de los distintos grupos de frecuencia, los efectos no deseados deben relacionarse por orden decreciente de gravedad. Deben mencionarse en primer lugar o de forma especialmente destacada los efectos no deseados muy graves, habituales, con independencia de su frecuencia. Esto es especialmente aplicable a los efectos no deseados en los que sea urgente tomar alguna acción.

Actualmente la frecuencia estimada se subdivide en:
- muy habitual *10%, (igual o más de un 1 por cada 10) ;
- habitual > 1% y < 10% (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100) ;
- no habitual 0,1% a 1% (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000) ;
- rara 0,01% a 0,1% (menos de un 1 por 1000) ;
- muy rara hasta 0,01%, (menos de un 1 por cada 10.000).

También es posible un sistema basado en sistemas orgánicos. Se deben mencionar aquí efectos no deseados que se presentan principalmente al principio del tratamiento y luego desaparecen, o que solo se presentan después de un tratamiento prolongado.

Se deben mencionar aquí las medidas a adoptar para remediar o al menos aliviar los efectos no deseados, si son relevantes. Si el consumidor necesita asistencia urgente, utilizar la expresión "inmediatamente". Para supuestos menos urgentes utilizar la expresión "tan pronto como sea posible". Se debe indicar expresamente al consumidor que comunique al médico o al farmacéutico cualquier efecto no deseado, especialmente si no se menciona en el prospecto.

Expresar las condiciones de conservación, según proceda, empleando las siguientes frases:

"No conservar a temperatura superior a 25ºC / 30ºC"
"Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera)"
"Conservar en congelador"
"No refrigerar / congelar"
"Conservar en el embalaje original"
"Conservar en el envase original"
"Conservar en el embalaje exterior"
"Mantener el envase perfectamente cerrado"
"No se precisan condiciones especiales de conservación"
"Conservar protegido de la luz"
"Conservar protegido de la humedad"

No utilizar X después de la fecha de caducidad / utilizar antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta / caja / frasco.

Si procede, debe haber una advertencia sobre determinados signos visibles de deterioro, tales como:

Este prospecto ha sido aprobado ... ( Mes y año de la última aprobación del prospecto) .