La Resolución de 24 de noviembre de 1987 ("Boletín Oficial del Estado" de 10 de diciembre), sobre la declaración obligatoria de determinados excipientes en el material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas establecida en el anexo III, sobre el excipiente lactosa, la inclusión de una advertencia en el prospecto.
Atendiendo a las propuestas presentadas por la Industria farmacéutica sobre la conveniencia de modificar el texto del citado anexo III, esta Dirección General dispone, lo siguiente:
Primero.-Los prospectos de las especialidades farmacéuticas que lleven lactosa como excipiente incluirán en el epígrafe precauciones el contenido del anexo a la presente Resolución.
Segundo.-Los laboratorios que tengan especialidades afectadas por la presente Resolución deberán enviar sus prospectos normalizados, con anterioridad al 31 de diciembre de 1989, a la Subdirección General de Evaluación de Medicamentos, Paseo del Prado, 18-20, planta novena, 28014-Madrid.
Tercero.-La conformidad del prospecto debidamente normalizado, que sustituirá al actual en las correspondientes especialidades, se entenderá otorgada, sin necesidad de notificación expresa, una vez que hayan transcurrido treinta días después de su presentación, para las oportunas comprobaciones.
Cuarto.-La ficha técnica de las especialidades afectadas por la presente Resolución, la publicidad hecha por la industria farmacéutica así como la información de los visitadores Médicos deberán ajustarse al prospecto normalizado.

ANEXO

"Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas debe consultar a su Médico."