Circular N." 7/84, de 13 de marzo, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, sobre texto que debe incluirse en los prospectos de especialidades inyectables que contienen como excipiente aceite de ricino polietoxilado (CREMOFOR, EL, etcétera)

Esta Dirección General, previo informe de la Junta Farmacológica del Centro Nacional de Farmacobiología, ha establecido el texto normalizado a incluir en los prospectos de especialidades inyectables que contienen como excipiente aceite de ricino polietoxilado (cremophor, el, etc.), así como la documentación que los laboratorios titulares de las citadas especialidades, deberán presentar y los plazos para ello previstos.
A la vista de los informes de reacciones adversas producidos por especialidades farmacéuticas inyectables que llevan como excipiente aceite de ricino polietoxilado, las especialidades inyectables con los excipientes mencionados deberán llevar, obligatoriamente, el texto siguiente:

Anestésicos generales y otros medicamentos que se aplican, usualmente, en dosis únicas

Deberán llevar recuadrado el siguiente texto de advertencia: Advertencia: Esta especialidad lleva como excipiente un aceite de ricino polietoxilado. Se han descrito casos de reacción anafiláctica debido a dicho componente.
La sintomatología incluye broncoespasmo y/o hipotensión pronunciada, que puede ir acompañada de ruborización general de color rojo intenso o purpúreo, y seguido de edema en labios y párpados.

La reacción puede requerir tratamiento con oxígeno puro, corticoides vía intravenosa y expansores del plasma.
Debe tenerse precaución en pacientes con historial personal o familiar de reacciones alérgica graves, así como en los sometidos recientemente a tratamiento con este medicamento o con otros inyectables (anestésicos liposolubles, antimicóticos, etc.) que puedan contener el mismo excipiente.

Antimicóticos, anticancerosos y otros medicamentos que se aplican, usualmente, a dosis repetidas

-Incluirán, en el apartado "efectos secundarios": "Debido a la presencia en la fórmula de un excipiente a base de aceite de ricino polietoxilado, pueden producirse, en raros casos, reacciones anafilácticas graves, que pueden requerir tratamiento de urgencia (ver intoxicación y tratamiento).
En tratamientos prolongados, puede presentarse, debido al mismo componente, hiperlipidemia, alteraciones de la viscosidad de la sangre o de la agregación de eritrocitos y resultados anómalos en ensayos de lipoproteínas. Estos efectos son reversibles al finalizar el tratamiento y, por lo general, no obligan a su interrupción."
-Incluirán en el apartado "precauciones": "Por la posibilidad de reacción de hipersensibilidad, se empleará con precaución en pacientes con historial de alergias múltiples o que hayan sido sometidos recientemente a tratamientos con este medicamento o con otros inyectables (anestésicos liposolubles, antimicóticos, etc.), que puedan tener en su fórmula aceite de ricino polietoxilado."
-Incluirán en el apartado "intoxicación y su tratamiento": "En raros casos, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad debidos al excipiente aceite de ricino polietoxilado que contiene este medicamento.
Las reacciones consisten en broncoespasmo y/o hipotensión pronunciada, acompañada a veces de ruborización generalizada de color rojo intenso o púrpura y seguida de edema de labios y párpados.
Si es preciso, se recurrirá a tratamiento de urgencia con oxígeno puro, corticoides v ía parenteral o expansores de plasma" .