La inclusión del número de registro en el material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas de uso humano fabricadas industrialmente es un dato no exigido en el Real Decreto 2236/93 de 17 de diciembre, siendo el número que las identifica el del Código Nacional asignado a cada una de ellas.

No obstante, en algunos casos y de forma optativa aparece el número de registro en el embalaje exterior, hasta el momento acompañado de las siglas DGFPS.

Dado que las competencias sobre el registro de las especialidades farmacéuticas han pasado a la Agencia Española del Medicamento, las compañías farmacéuticas que deseen continuar incluyendo en sus embalajes externos el número de registro sustituirán las siglas DGFPS por las de AEM.

El cambio en las especialidades farmacéuticas autorizadas se realizará a medida que sea necesaria la impresión de nuevo material, comunicando a la Agencia Española del Medicamento el nº de lote en el que se incluye el material modificado.

A partir del 1 de enero de 2000 las nuevas autorizaciones deberán incluir las siglas AEM, si hacen referencia en sus embalajes externos al número de registro.

Madrid a.18 de noviembre de mil novecientos noventa y nueve

EL DIRECTOR DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO

Fdo: Josep Torrent i Farnell