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FINANCIACIÓN
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INDUSTRIA FARMACÉUTICA
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Industria
Farmacéutica |
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La Directiva del Consejo 2001/83/CEE, de 6 de noviembre de 2001, dispone que la inclusión de los medicamentos en el ámbito de aplicación de los sistemas nacionales de seguridad social será competencia de los Estados miembros.
El Reglamento (CE) 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 1999, que regula los medicamentos huérfanos, entre los incentivos que establece para estos medicamentos, nada dice con relación a la financiación de las especialidades farmacéuticas que contengan medicamentos calificados como huérfanos, sin embargo en el artículo 9 dispone que los Estados miembros habían de comunicar a la Comisión, antes del 22 de julio del 2000, información sobre las medidas adoptadas para promover la investigación, el desarrollo y disponibilidad de medicamentos huérfanos o de medicamentos que pudieran declararse como tales y antes del 22 de enero del 2001, la Comisión publicará un inventario detallado de todos los incentivos adoptados por la Comunidad y por los Estados miembros para promover también la investigación, el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos huérfanos . Dentro del término disponibilidad podrían incluirse aquellas medidas que favorecieran el sistema de financiación de estos medicamentos.
En España la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicmaentos
y productos sanitarios establece en su artículo 89 que la la financiación
pública de los medicamentos y productos sanitarios
será responsabilidad del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad, estableciendo las condiciones de financiación y precio en el
ámbito del Sistema Nacional de Salud
Para decidir la indicación del medicamento que se incluye en la prestación de la Seguridad Social se tendrán en cuenta criterios generales, concretamente:
a) Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías
para las que resulten indicados.
b) Necesidades específicas de ciertos colectivos.
c) Valor terapéutico y social del medicamento y beneficio clínico
incremental del mismo teniendo en cuenta su relación coste-efectividad.
d) Racionalización del gasto público destinado a prestación
farmacéutica e impacto presupuestario en el Sistema Nacional de Salud.
e) Existencia de medicamentos u otras alternativas terapéuticas para
las mismas afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento.
f) Grado de innovación del medicamento..
La exclusión de ciertos medicamentos de la financiación pública se inicio con dos Reales Decretos de 1993 y 1998 (RD 83/1993 y RD 1663/1998) que publicaban listas de grupos de medicamentos que no se financian por el Sistema Nacional de Salud, si bien en la última ampliación se establecen excepciones en la exclusión por criterios como la gravedad, duración y secuelas o necesidades específicas de ciertos colectivos; estas especialidades llevarán el cupón-precinto de la Seguridad Social diferenciado y el símbolo I en la parte superior derecha del mismo. Sin embargo, el Real Decreto indica que no será de aplicación esta excepción, aún concurriendo aquellas condiciones, a los medicamentos que se encuentren disponibles en centros de salud y en hospitales.Posteriormente, el Real Decreto 1348/2003 incluye entre las excepciones en la financiación a los medicamentos huérfanos
Posteriormente, se han extendido las medidas de exlusión de otros medicamentos y se ha disminuido el importe de la financiación pública de los medicmaentos de dispensación en las farmacias comunitarias..
En la actualidad los medicamentos autorizados para indicaciones de enfermedades poco frecuentes son generalmente de uso hospitalario (H) o de Diagnóstico Hospitalario (DH); las primeras por ser de utilización en hospitales se dispensan en los servicios de farmacia de los mismos y por tanto no se dispensan con recetas de la Seguridad Social; por tanto si las suministra un hospital del SNS o un hospital concertado, el gasto no correrá a cargo del enfermo; si es un hospital privado, el gasto se cargará al enfermo. Los medicamentos de DH se financian por el SNS por lo que se dispensan en recetas de la Seguridad Social, pero han de llevar la autorización del inspector médico.
La Ley 29/2006 concreta en su artículo 90.5 y 90.6 que los medicamentos y productos sanitarios que se decida puedan ser financiados por el Sistema Nacional de Salud podrán también comercializarse para su prescripción fuera del mismo;.como regla general, el precio de financiación por el Sistema Nacional de Salud será inferior al precio industrial del medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera del Sistema Nacional de Salud.
- Real Decreto Legislativo 1/2015 de 24 de julio, BOE del 25, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
