La política de uso racional de los medicamentos que propician la Organización Mundial de la Salud y el Consejo de Europa obliga a utilizar los instrumentos válidos disponibles para que se consuman sólo los medicamentos necesarios y, de ellos, los de mejor balance utilidad terapéutica/coste.

La Ley 25/1990, de 20 de diciembre del Medicamento, en concordancia con lo dispuesto en la Directiva 89/105/CEE, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación del precio de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los Sistemas Nacionales del Seguro de Enfermedad, establece, en su artículo 94, los criterios generales, objetivos y publicados, que han de determinar si los medicamentos se incluyen, modalidad en su caso, o se excluyen de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, con cargo a fondos de ésta o a fondos estatales afectos a la Sanidad, y que podrán no financiarse con los mencionados fondos aquellos medicamentos, entre otros, cuyas indicaciones sean sintomatológicas o para síndromes menores, así como las exclusiones totales o parciales, determinadas por el Gobierno, de grupos, subgrupos, categorías o clases de medicamentos cuya financiación pública no se o justifique o no se estime necesaria.

Al mismo tiempo y en orden a mantener ajustadas a los avances técnicos las denominaciones de los grupos o subgrupos terapéuticos que nuestra legislación farmacéutica ya tiene incorporadas, y para actualizar la lista de medicamentos que se consideren de primera elección en el tratamiento de enfermedades crónicas o graves, es necesario modificar el anexo del Real Decreto 945/1978, de 14 de abril, por el que se regula la aportación del beneficiario de la Seguridad Social en la dispensación de las especialidades farmacéuticas. Asimismo, se actualiza la cuantía de la participación del beneficiario por la dispensación de las especialidades farmacéuticas incluidas en el citado anexo, establecida en el Decreto 3157/1966, de 23 de diciembre.

Con el presente Real Decreto, dictado en base a la competencia que atribuye al Estado el artículo 149.1.1.ª y 17.ª de la Constitución Española, y en desarrollo de los artículos 94 y 95 y disposición adicional séptima de la Ley del Medicamento, se inicia una serie de actuaciones normativas dirigidas a racionalizar la oferta de medicamentos y su financiación con fondos públicos en condiciones semejantes a las de otros países comunitarios.

Por otra parte, el presente Real Decreto al trasponer parcialmente la Directiva 89/105/CEE, hace sus medidas compatibles con el derecho comunitario, ya que sus efectos en la perspectiva de la creación del Mercado Unico están proporcionados con el objetivo que se persigue y no establece trato discriminatorio alguno, en cuanto al origen de los productos, ya sean nacionales o de otros Estados miembros de la Comunidad Europea.

En su virtud, a propuesta del Ministerio de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 22 de enero de 1993, dispongo:

Artículo 1. Objeto.

La financiación de los medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la Sanidad, dentro del Sistema Nacional de Salud, prescritos y dispensados a los pacientes no hospitalizados que tengan derecho a ello, queda regulada en los términos que se establecen en este Real Decreto.

Artículo 2. Exclusiones generales.

1. Quedan excluidos de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social los cosméticos o productos de utilización cosmética, dietéticos y productos de régimen, aguas minerales, elixires bucodentales, dentífricos, artículos de confitería medicamentosa y jabones medicinales.

2. Quedan excluidas de la financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la Sanidad las siguientes especialidades farmacéuticas:

a) Las especialidades farmacéuticas calificadas como publicitarias.
b) Las especialidades farmacéuticas autorizadas como suplementos alimenticios, anabolizantes o productos antiobesidad, adscritas a los grupos o subgrupos terapéuticos del apartado II del anexo I.
c) Las especialidades farmacéuticas cuya finalidad terapéutica sea la de higiene o para síntomas o síndromes dermatológicos y estén adscritas a los grupos o subgrupos terapéuticos del apartado I del anexo I.
d) Las especialidades farmacéuticas que, destinadas a síntomas menores, estén adscritas a los grupos o subgrupos terapéuticos del apartado III del anexo I.

3. Por Orden ministerial, previo informe de la Comisión Nacional de Uso Racional de los Medicamentos, se especificarán las especialidades farmacéuticas incluidas en cada uno de los grupos o subgrupos terapéuticos de los apartados del anexo I a que se refiere el apartado anterior, y que quedan excluidas de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social.

Artículo 3. Exclusiones individualizadas.

1. En el momento de la autorización y registro de una especialidad farmacéutica se decidirá si se incluye, modalidad en su caso, o se excluye de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, teniendo en cuenta los siguientes criterios establecidos en el artículo 94.1 de la Ley del Medicamento:

a) Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías.
b) Necesidades de ciertos colectivos.
c) Utilidad terapéutica y social del medicamento.
d) Limitación del gasto público destinado a prestación farmacéutica.
e) Existencia de medicamentos ya disponibles y otras alternativas mejores o iguales para las mismas afecciones a menor precio o inferior costo de tratamiento.
La comparación en función del precio de venta al público se realizará entre especialidades farmacéuticas que tengan igual composición cuantitativa y cualitativa de sustancias medicinales e igual vía de administración.
La comparación en función del coste del tratamiento se realizará entre especialidades farmacéuticas que tengan efecto terapéutico equivalente.
Al evaluar el efecto terapéutico, se tendrán en cuenta las indicaciones y los efectos secundarios de cada medicamento.
Para comparar los costes de tratamiento, se deberá tener en cuenta la posología y la duración estimada del tratamiento.

2. La decisión de no incluir las especialidades farmacéuticas a que se refiere el número anterior deberá ser motivada, se comunicará al solicitante y expresará los recursos que procedan y los plazos para interponerlos.

3. Las especialidades farmacéuticas ya incluidas en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social y las que al ser autorizadas y registradas se incluyan en la misma, podrán ser excluidas teniendo en cuenta los criterios establecidos en el apartado 1 de este artículo siempre que haya transcurrido un año, como mínimo, desde su inclusión en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social. La decisión se adoptará previo informe de la Comisión Nacional para el Uso Racional de los Medicamentos, deberá ser motivada, se comunicará a la persona responsable y expresará los recursos que procedan y los plazos para interponerlos.

Artículo 4. Publicidad.

Para información general, el Ministerio de Sanidad y Consumo publicará la relación de especialidades farmacéuticas que pueden ser financiadas con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la Sanidad. Dicha información será actualizada, al menos, una vez al año.

Artículo 5. Aportación reducida de los beneficiarios.

La participación económica de los beneficiarios de la Seguridad Social en la dispensación de las especialidades farmacéuticas clasificadas en los grupos o subgrupos terapéuticos que se incluyen en el anexo II de este Real Decreto será del 10 por 100 del precio de venta al público, sin que el importe total de la aportación pueda exceder de las 400 pesetas.

Dicho importe máximo de 400 pesetas se actualizará anualmente por el Ministerio de Sanidad y Consumo en función de la evolución del índice de precios al consumo.

Lo dispuesto en este artículo no será de aplicación a los pensionistas y demás beneficiarios exentos de aportación.

Artículo 6. Fórmulas magistrales y preparados oficinales.

La financiación de los medicamentos prescritos y dispensados como fórmulas magistrales o preparados oficinales se regirá por las previsiones establecidas en el artículo 2 de este Real Decreto.

DISPOSICIONES ADICIONALES

Primera.-Carácter básico.

El presente Real Decreto, que se dicta en virtud de la competencia atribuida al Estado en el artículo 149.1.1.ª y 17.ª de la Constitución, desarrolla los artículos 94 y 95 y disposición adicional séptima de la Ley del Medicamento y la disposición adicional quinta de la Ley General de Sanidad.

Segunda.-Especialidades farmacéuticas con aprobación del beneficiario de la Seguridad Social.

El anexo del Real Decreto 945/1978, de 14 de abril, por el que se regula la aportación del beneficiario de la Seguridad Social en la dispensación de las especialidades farmacéuticas, queda modificado en los términos que se incluyen en el anexo II de este Real Decreto, de acuerdo con la actualización de la clasificación anatómica de medicamentos establecida en la Orden de 13 de octubre de 1989.
Por Orden ministerial se especificarán las especialidades farmacéuticas incluidas en el anexo II.

DISPOSICION DEROGATORIA

Unica.-Derogación normativa.

1. A la entrada en vigor del presente Real Decreto se entenderán cumplidas las previsiones derogatorias establecidas en el párrafo segundo de la disposición adicional séptima de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

2. Queda derogado el artículo 11 del Real Decreto 946/1978, de 14 de abril por el que se regula el procedimiento de evaluación y control de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, y los artículos 1.ª 1.1 y 3.ª del Real Decreto 945/1978, de 14 de abril, por el que se da nueva regulación a la aportación del beneficiario de la Seguridad Social en la dispensación de especialidades farmacéuticas y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este Real Decreto.

DISPOSICIONES FINALES

Primera.-Efectividad de las listas de especialidades farmacéuticas.

La efectividad de lo dispuesto en los artículos 2, apartado 3, 5 y disposición adicional segunda del presente Real Decreto, tendrá lugar a partir de la fecha que se establezca en la Orden ministerial aprobatoria de las listas de las especialidades farmacéuticas incluidas en los grupos o subgrupos previstos en los anexos I y II de este Real Decreto.

Segunda.-Facultades de desarrollo.

Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para que dicte las disposiciones necesarias en orden a la ejecución y desarrollo de lo dispuesto en el presente Real Decreto.

Tercera.-Entrada en vigor.

El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el "Boletín Oficial del Estado".

ANEXO I

Grupos o subgrupos terapéuticos excluidos de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social
I. Grupos o subgrupos terapéuticos de medicamentos cuya finalidad terapéutica sea la de higiene o para síntomas o síndromes dermatológicos.
A01A ..... Estomatológicos (excepto los antifúngicos bucales y gastrointestinales).
D02A ..... Emolientes y protectores.
D11A1 ..... Callicidas y antiverrugas.
D11A3 ..... Champús medicinales y preparados antiseborreicos.
D11A4 ..... Otros preparados dermatológicos.
II. Grupos o subgrupos de medicamentos autorizados como suplementos alimenticios, como anabolizantes o como productos antiobesidad.
A08A ..... Preparados antiobesidad, excluidos dietéticos.
A11A ..... Polivitaminas con minerales.
A11B ..... Polivitaminas sin minerales.
A11C3 ..... Vitaminas A y D en asociación.
A11D1 ..... Vitamina B1 sola y asociada con B6 y/o B12 (excepto la vitamina B1 como monofármaco y los preparados conteniendo la asociación de vitaminas B1 con B6 y B12).
A11D2 ..... Vitaminas B1 y B6 asociadas con otras sustancias.
A11E1 ..... Complejo B solo.
A11E2 ..... Complejo B asociado con vitamina C.
A11E3 ..... Complejo B asociado con otras sustancias.
A11G1 ..... Vitamina C sola (excepto los preparados inyectables de vitamina C).
A11G2 ..... Vitamina C asociada con otras sustancias.
A11J ..... Otras asociaciones con vitaminas.
A12A2 ..... Calcio asociado con otras sustancias (excepto las asociaciones de calcio con vitamina D).
A12C ..... Otros suplementos minerales.
A13A ..... Tónicos y reconstituyentes.
A14B ..... Otros anabolizantes.
A15A ..... Estimulantes del apetito.
A16A ..... Otros preparados para el aparato digestivo y metabolismo.
V06A ..... Preparados antiobesidad.
V06B ..... Suplementos de proteínas.
V06C ..... Alimentos medicamentosos.
V06D ..... Otros nutritivos.
III. Grupos o subgrupos terapéuticos de especialidades farmacéuticas destinadas a síntomas menores.
A02A2 ..... Antiflatulentos solos.
A02A3 ..... Antiácidos asociados con antiespasmódicos.
A02A4 ..... Antiácidos asociados con antiflatulentos.
A02A5 ..... Antiácidos asociados con antiflatulentos y antiespasmódicos.
A02A6 ..... Antiácidos asociados con otras sustancias.
A02A7 ..... Antiflatulentos asociados con otras sustancias.
A03C ..... Antiespasmódicos y anticolinérgicos gastrointestinales asociados con psicolépticos.
A05A1 ..... Colagogos y coleréticos.
A05B ..... Protectores hepáticos, lipotrópicos.
A05C ..... Colagogos asociados con lipotrópicos.
A06A1 ..... Laxantes lubricantes/emolientes.
A06A2 ..... Laxantes drásticos/estimulantes (excepto los laxantes cuyos principios activos sean senósidos indicados en vaciamiento de colon y recto previo a exámenes diagnósticos o cirugía).
A06A4 ..... Laxantes por vía rectal (excepto los supositorios y enemas indicados en vaciamiento de colon y recto previo a exámenes diagnósticos o cirugía).
A06A5 ..... Laxantes osmóticos orales (excepto lactulosa y otros laxantes como monofármacos indicados en encefalopatía hepática).
A06A6 ..... Otros laxantes, incluidas asociaciones.
A07A ..... Antiinfecciosos intestinales, incluidas asociaciones (excepto la neomicina camo monofármaco).
A07B3 ..... Microorganismos antidiarreicos.
A07B4 ..... Otros antidiarreicos.
A09A ..... Digestivos, incluidos enzimas (excepto los concentrados de enzimas pancreáticas a altas dosis indicados en fibrosis quística y deficiencias pancreáticas exocrinas: pancreatitis crónica, postpancreatectomía).
A14A2 ..... Anabolizantes hormonales asociados con vitaminas.
A14A3 ..... Anabolizantes hormonales asociados con otras sustancias.
B03A2 ..... Hierro asociado con otras sustancias (excepto las asociaciones de hierro y ácido fólico indicadas en la prevención de deficiencias en embarazadas).
B03C ..... Otros antianémicos, incluidos ácido fólico solo (excepto ácido fólico y ácido folínico).
D04A ..... Antipruriginosos, incluidos antihistamínicos tópicos, anestésicos y otros.
D08A ..... Antisépticos y desinfectantes, excluidos apósitos.
R01A1 ..... Simpaticomiméticos solos para administración nasal.
R01A3 ..... Simpaticomiméticos asociados con antiinfecciosos para administración nasal.
R01A4 ..... Simpaticomiméticos asociados con antiinfecciosos y corticosteroides para administración nasal.
R01A5 ..... Simpaticomiméticos asociados con otras sustancias para administración nasal.
R01A6 ..... Otros descongestionantes y antiinfecciosos nasales tópicos (excepto el ácido cromoglícico y bromuro de ipratropio para inhalación nasal).
R01B ..... Descongestionantes y antiinfecciosos nasales sistémicos.
R02A ..... Descongestionantes y antiinfecciosos faríngeos.
R04A ..... Revulsivos.
R05A ..... Antigripales sin antiinfecciosos.
R05B ..... Antigripales con antiinfecciosos.
R05D2 ..... Antitusígenos asociados con otras sustancias.
S01G ..... Simpaticomiméticos oftalmológicos, excluidos S01E y S01F
S01L ..... Preparados para uso de lentes de contacto.
SO1M ..... Tónicos oculares.
S01P1 ..... Otros oftalmológicos sistémicos.
V03A ..... Preparados para el tratamiento del alcoholismo y tabaquismo (únicamente los preparados para el tratamiento del tabaquismo).

ANEXO II

Grupos o subgrupos terapéuticos de aportación reducida
A07C ..... Antiinflamatorios intestinales (únicamente los indicados en colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn).
A09A ..... Digestivos, incluidos enzimas (únicamente los concentrados de enzimas pancreáticos a altas dosis indicados en fibrosis quística y deficiencias pancreáticas exocrinas: pancreatitis crónica, postpancreatectomía).
A10A ..... Insulinas.
A10B ..... Antidiabéticos orales.
B01A1 ..... Anticoagulantes orales.
B01A2 ..... Anticoagulantes inyectables.
B02A ..... Antifibrinolíticos.
B02B ..... Vitamina K y otros hemostáticos.
B06A ..... Fibrinolíticos e hialuronidasa sistémicos.
C01A ..... Glucósidos cardíacos y similares.
C01B ..... Antiarrítmicos.
C01D1 ..... Nitritos y sustancias relacionadas.
C01D2 ..... Antagonistas del calcio.
C01D3 ..... Otros preparados para la terapia del miocardio.
C02A1 ..... Alcaloides de la rauwolfia solos y en asociación, excluido el C02F1.
C02A2 ..... Otros antiadrenérgicos de acción central.
C02B ..... Bloqueadores ganglionares.
C02C1 ..... Bloqueadores alfa-adrenérgicos.
C02C2 ..... Bloqueadores alfa y beta-adrenérgicos.
C02C3 ..... Otros antiadrenérgicos de acción periférica.
C02D ..... Vasodilatadores arteriolares, excluido C01D2.
C02E ..... Hipotensores de acción sobre el sistema renina-angiotensina.
C02G ..... Otros hipotensores.
C03A ..... Diuréticos de techo bajo.
C03B ..... Diuréticos de techo alto.
C03C ..... Diuréticos ahorradores de potasio.
C03D1 ..... Diuréticos asociados entre sí.
C03E ..... Otros diuréticos.
C07A ..... Bloqueadores beta-adrenérgicos, solos.
C07B1 ..... Bloqueadores beta-adrenérgicos asociados con otros hipotensores y/o diuréticos (únicamente las asociaciones de bloqueadores beta-adrenérgicos con diuréticos).
G02C ..... Otros preparados ginecológicos (únicamente inhibidores del parto y bromocriptina).
G03B ..... Andrógenos y asociaciones, excluidos G03E.
G03C ..... Estrógenos y asociaciones, excluidas G03A, G03E, G03F, G03H (excepto preparados tópicos).
G03D ..... Progestágenos y asociaciones, excluidos G03A, G03E y G03F.
G03E ..... Andrógenos asociados con hormonas femeninas.
G03F ..... Estrógenos asociados con progestágenos, excluido G03A.
G03G ..... Gonadotropina y otros estimulantes de la ovulación.
G03H ..... Antiandrógenos y asociaciones (únicamente antiandrógenos en aislado).
G03J ..... Otras hormonas sexuales y sustancias relacionadas (únicamente danazol y otros del subgrupo indicados en endometriosis).
H01A ..... Hormonas del lóbulo anterior de la hipófisis.
H01B ..... Hormonas del lóbulo posterior de la hipófisis, excluido G02A.
H02A1 ..... Mineralcorticoides (únicamente inyectables).
H02A2 ..... Glucocorticoides (únicamente inyectables).
H03A ..... Preparados tiroideos (únicamente levotiroxina y liotironina).
H03B ..... Preparados antitiroideos.
H04A ..... Calcitonina (únicamente para enfermedad de Paget).
H04B ..... Glucagón.
H04C ..... Todas las demás hormonas.
J01E ..... Rifamicinas (únicamente rifampicina para campañas sanitarias de lucha antituberculosa).
J01G ..... Estreptomicina sola (únicamente para campañas sanitarias de lucha antituberculosa).
J04A ..... Antituberculosos.
J06A ..... Sueros e inmunoglobulinas (únicamente inmunoglobulina anti-RH).
J08A ..... Otros antiinfecciosos, incluidos leprostáticos (únicamente leprostáticos).
L01 ..... Quimioterapia antineoplásica.
L02 ..... Hormonoterapia antineoplásica.
M04A ..... Antigotosos.
N02A ..... Analgésicos narcóticos (únicamente morfina por vía oral).
N03A ..... Antiepilépticos.
N04A ..... Antiparkinsonianos.
N05A ..... Neurolépticos.
N06A ..... Antidepresivos.
N07A ..... Otros preparados activos sobre el SNC incluidos parasimpaticomiméticos únicamente los indicados en el tratamiento de miastenia grave).
POlB ..... Antipalúdicos (antimaláricos).
R03A1 ..... Broncodilatadores y otros antiasmáticos por inhalación.
V02A ..... Inmunosupresores.
V03B ..... Antídotos, quelantes y resinas.