Real Decreto 1663/1998, de 24 de julio, BOE del 25, por el que se amplía la relación de medicamentos a efectos de su financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad.
El apartado 1 del artículo 94 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre,
del Medicamento, en la redacción dada al mismo por el artículo
109 de la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de medidas fiscales, administrativas
y del orden social, faculta al Ministerio de Sanidad y Consumo para decidir
la inclusión o exclusión de especialidades farmacéuticas
o de indicaciones terapéuticas de aquéllas, así como de
sus respectivas modalidades, de la prestación farmacéutica de
la Seguridad Social con cargo a fondos de ésta o a fondos estatales afectos
a la sanidad.
A su vez, el apartado 5 del artículo mencionado encomienda al Gobierno
la revisión periódica y la actualización de la relación
de medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica
de la Seguridad Social, en función, entre otros criterios, de las disponibilidades
presupuestarias, de la evolución de los criterios de uso racional y de
los conocimientos científicos.
En uso de esta Habilitación legal, y señaladamente al amparo
de lo dispuesto por el apartado 2 del artículo 94 de la mencionada Ley
25/1990, el Real Decreto 83/1993, de 22 de enero, estableció una primera
relación de medicamentos, que incluía especialidades farmacéuticas
destinadas fundamentalmente a síntomas y síndromes menores, a
efectos de su exclusión de la financiación con fondos de la Seguridad
Social o fondos estatales afectos a la sanidad.
El tiempo transcurrido desde la publicación de la norma citada aconseja,
al amparo de lo dispuesto por los preceptos señalados y teniendo en cuenta,
especialmente, la evolución del criterio de uso racional, el desarrollo
de los conocimientos científicos y el necesario control del gasto público
en el ámbito sanitario, ampliar la relación del año 1993.
Por otra parte, la exigencia de que la utilización de las especialidades
farmacéuticas se ajuste a las indicaciones establecidas supone la ineludible
adopción de medidas de control adecuadas que, en determinados supuestos,
deben tener en cuenta el reparto competencial en el ámbito sanitario
que se deriva de la Constitución.
Este Real Decreto se dicta al amparo de lo previsto en el artículo 149.1.1.ª
y 17.ª de la Constitución y en desarrollo de lo dispuesto por el
artículo 94 y disposición adicional séptima de la Ley 25/1990,
de 20 de diciembre, del Medicamento, así como de la disposición
adicional quinta de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
En su virtud, a propuesta del Ministerio de Sanidad y Consumo, previo dictamen
del Consejo Económico y Social, de acuerdo con el Consejo de Estado y
previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del
día 24 de julio de 1998, dispongo:
Artículo 1. Exclusión de grupos o subgrupos terapéuticos.
Quedan excluidos de la financiación con cargo a fondos de la Seguridad
Social o a fondos estatales afectos a la sanidad los grupos o subgrupos terapéuticos
incluidos en el anexo I del presente Real Decreto, con las especificaciones
establecidas en el mismo.
Artículo 2. Exclusión de especialidades farmacéuticas.
Quedan excluidas de la financiación con cargo a fondos de la Seguridad
Social o a fondos estatales afectos a la sanidad las especialidades farmacéuticas,
clasificadas en los grupos o subgrupos terapéuticos a los que se refiere
el artículo anterior, que se incluyen en el anexo II del presente Real
Decreto.
No obstante, algunas de las exclusiones establecidas en el mencionado anexo
II se limitan por razón de la concurrencia de determinados criterios,
previstos en el apartado 1 del artículo 94 de la Ley 25/1990, del Medicamento,
tales como gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías
o necesidades específicas de ciertos colectivos.
Artículo 3. Control y coordinación.
1. Las especialidades farmacéuticas en las que se financie únicamente
algunas indicaciones terapéuticas, o su utilización por colectivos
específicos, deberán incorporar en el embalaje exterior un cupón
precinto de Asistencia Sanitaria de la Seguridad Social (ASSS) diferenciado
y el símbolo I en la parte superior derecha del mismo.
La exigencia de incorporación del cupón precinto a la que se
refiere el párrafo anterior no será de aplicación, aun
concurriendo las condiciones mencionadas en dicho párrafo, a aquellas
especialidades farmacéuticas que se encuentren disponibles en centros
de salud y en hospitales.
2. El Instituto Nacional de la Salud y los Servicios de Salud de las Comunidades
Autónomas con competencias en asistencia sanitaria de la Seguridad Social
establecerán y aplicarán las medidas de control necesarias para
asegurar el adecuado cumplimiento de lo dispuesto en este Real Decreto.
3. El Ministro de Sanidad y Consumo establecerá los oportunos mecanismos
de coordinación a efectos de lo dispuesto en el párrafo anterior.
Artículo 4. Fórmulas magistrales y preparados oficinales.
La financiación de los medicamentos prescritos y dispensados como fórmulas
magistrales o preparados oficinales se regirá por lo previsto en el presente
Real Decreto.
Disposición adicional primera. Vigencia del Real Decreto 83/1993 y de
la Orden ministerial que lo desarrolla.
Lo dispuesto en el presente Real Decreto debe entenderse sin perjuicio de lo
establecido por el Real Decreto 83/1993, de 22 de enero, que regula la selección
de los medicamentos a efectos de su financiación por el Sistema Nacional
de Salud, así como de lo establecido por la Orden del Ministerio de Sanidad
y Consumo, de 6 de abril de 1993, que lo desarrolla, que continúan vigentes
a todos los efectos.
Disposición adicional segunda. Carácter básico.
El presente Real Decreto se dicta en virtud de la competencia atribuida al
Estado en el artículo 149.1.1.ª y 17.ª de la Constitución.
Disposición adicional tercera. Adaptación de la Clasificación
Anatómica de Medicamentos a la clasificación internacional.
En el plazo de tres años desde la entrada en vigor del presente Real
Decreto se procederá a la adaptación de la vigente Clasificación
Anatómica de Medicamentos al Sistema de Clasificación ATC (Anatomical,
Therapeutical, Chemical Classification System).
Disposición transitoria primera. Abastecimiento de especialidades farmacéuticas
con embalaje, envase y etiquetado anterior a la exclusión.
Los laboratorios farmacéuticos y almacenes de distribución garantizarán
el abastecimiento de las especialidades farmacéuticas que figuran en
el anexo II del presente Real Decreto con embalaje, envase y etiquetado anterior,
hasta el día 31 de agosto de 1998.
Disposición transitoria segunda. Comercialización de especialidades
farmacéuticas con embalaje, envase y etiquetado anterior a la exclusión.
Las existencias en poder de almacenes y oficinas de farmacia de las especialidades
farmacéuticas que figuran en el anexo II del presente Real Decreto podrán
seguir comercializándose con embalaje, envase y etiquetado anterior,
hasta el 31 de mayo de 1999, si bien las condiciones de financiación
en el momento de su dispensación se ajustarán a lo dispuesto en
este Real Decreto.
Disposición transitoria tercera. Financiación de nuevas especialidades.
Hasta tanto se produzca la adaptación de la Clasificación Anatómica
de Medicamentos, a la que se refiere la disposición adicional tercera
de este Real Decreto, podrán ser financiadas con cargo a fondos de la
Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad aquellas especialidades
farmacéuticas que, susceptibles de ser incluidas en los Subgrupos Terapéuticos
del anexo I del Real Decreto 83/1993, de 22 de enero, y en el anexo I del presente
Real Decreto, cumplan las condiciones exigidas por el artículo 94.1 de
la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, así como por el artículo 3
del mencionado Real Decreto 83/1993 y cubran lagunas terapéuticas o sean
medicamentos huérfanos para enfermedades graves. La financiación
podrá, en su caso, limitarse a determinadas indicaciones o a colectivos
específicos.
Disposición final primera. Efectividad de la exclusión de especialidades
farmacéuticas.
La exclusión de la financiación de las especialidades farmacéuticas
incluidas en el anexo II será efectiva a partir del día 1 de septiembre
de 1998.
Disposición final segunda. Habilitación al Ministro de Sanidad
y Consumo.
Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar las disposiciones necesarias
para la ejecución y desarrollo de lo dispuesto en este Real Decreto,
así como para resolver las reclamaciones, dudas, errores o erratas en
su aplicación.
Disposición final tercera. Entrada en vigor.
El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al
de su publicación en el "Boletín Oficial del Estado".
ANEXO I
Grupos o subgrupos terapéuticos excluidos de la financiación con
cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la Sanidad
ANEXO II.1
Especialidades farmacéuticas actualmente autorizadas de los grupos y
subgrupos terapéuticos excluidos de la financiación con cargo
a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la Sanidad
ANEXO II.2
Especialidades farmacéuticas anuladas de las que puede haber existencias
en las oficinas de farmacia y quedan excluidas de la financiación con
cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la Sanidad