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FARMACOVIGILANCIA
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INDUSTRIA FARMACEUTICA |
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Industria
Farmacéutica |
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La Farmacovigilancia es
la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación,
cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos
del uso de los medicamentos una vez comercializados, permitiendo así
el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos.La Directiva
2001/83/CE determina que los Estados establecerán un sistema de farmacovigilancia
para reunir la información útil para la supervisión de
medicamentos. También determina que la EMA establezca, en colaboración
con los Estados miembros y la Comisión Europea, una red de proceso de
datos a fin de facilitar el intercambio de información sobre farmacovigilancia.
La Ley General de Sanidad establece la obligatoriedad para los importadores, fabricantes y profesionales sanitarios de comunicar los efectos adversos causados por medicamentos y otros productos sanitarios, cuando de ellos pueda derivarse un peligro para la vida o salud de los pacientes.
La Ley de garantías
y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios establece los siguientes
principios con relación a la farmacovigilancia:
1. Se evaluará la información recibida directamente o a través de otros programas y la integrará en lo programas internacionales de farmacovigilancia.
2. Las autoridades sanitarias podrán suspender aquellos programas de farmacovigilancia en los que se aprecien defectos graves de recolección de datos y tratamiento de la información obtenida.
3. Los datos obtenidos de los programas de farmacovigilancia no tendrán carácter global y definitorio, en tanto no sean evaluados conjuntamente con los que disponga por el Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
Las actividades de farmacovigilancia
se coordinan a través de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, organismo público con carácter autónomo,
adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, con una serie de funciones relacionadas
con la farmacovigilancia.
Planificar, evaluar y desarrollar
el Sistema Español de Farmacovigilancia.
Actuar como centro nacional de
referencia en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Recibir, valorar y procesar y
emitir información sobre las sospechas de reacciones adversas procedentes
de la industria farmacéutica correspondientes a los medicamentos de uso
humano.
Realizar actuaciones internacionales
en materia de inspección y control de medicamentos con otras administraciones
sanitarias y con organismos internacionales.
Identificar, evaluar y prevenir
los riesgos asociados a la utilización de medicamentos de uso humano
ya comercializados.
Realizar estudios farmacoepidemiológicos
destinados a evaluar la seguridad de los medicamentos de uso humano.
La Agencia está asesorada por un Comité Asesor de Seguridad de
Medicamentos, cuyos miembros no pueden tener intereses relacionados con los
medicamentos.
Comercialización de medicamentos
y farmacovigilancia.
En España la farmacovigilancia se regula por el RD 577/2013. Se establecen una serie de obligaciones para la Administración sanitaria estatal y para las Comunidades Autónomas, así como para el titular de la autorización..
Actividades de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: entre otras
Promulgar directrices complementarias
sobre funciones de farmacovigilancia, en especial en lo referente a la recogida,
evaluación y transmisión de reacciones adversas.
Comunicar a la Agencia Europea
para la Evaluación de Medicamentos, a la Comunidad Autónoma correspondiente
y al titular de la autorización, las notificaciones de sospechas de reacciones
adversas graves, que se comunique, dentro de los quince días siguientes
a la recepción.
Presentar un informe con los
datos sobre farmacovigilancia y todas aquellas informaciones pertinentes para
el adecuado uso del medicamento, cada vez que se revalide la autorización
de comercialización, que es cada cinco años.
Actividades de las Comunidades Autónomas.
Las Comunidades Autónomas tienen el papel de llevar a cabo la ejecución
de la legislación estatal en materia de farmacovigilancia, como intermediarios
entre la Administración estatal y el titular de la autorización
y los profesionales sanitarios.
El procedimiento de seguimiento de las reacciones adversas se realiza mediante
la elaboración de lo que se denomina "tarjeta amarilla" para
la notificación de los efectos adversos de los medicamentos que puedan
realizar los profesionales sanitarios colegiados. Esta información es
evaluada por los centros de farmacovigilancia de cada Comunidad y enviada a
la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia. Se mantiene
la confidencialidad, tanto de los pacientes como de los profesionales sanitarios
notificadores.
Las Comunidades Autónomas firman convenios de colaboración con
la Agencia Española del Medicamento.
Obligaciones del titular de la autorización:
) Llevar un registro detallado
de todas las sospechas de reacciones adversas que se produzcan en España, en
la Unión Europea o en un tercer país. Salvo en circunstancias excepcionales,
como la imposibilidad técnica, las sospechas de casos individuales de reacciones
adversas que cumplan los criterios señalados en los párrafos b) a g), se comunicarán
por vía electrónica de conformidad con las directrices recogidas en el Volumen
9A de las Normas sobre medicamentos en la Unión Europea. De acuerdo con estas
directrices, los titulares de autorizaciones de comercialización utilizarán
la terminología médica internacionalmente aceptada
Registrar y comunicar las sospechas
de reaccio nes adversas graves ocurridas en España al órgano com- petente en
materia de farmacovigilancia de la comunidad autónoma donde ejerza su actividad
el profesional sanita- rio que ha informado del caso. Dicha notificación debe
realizarse de forma inmediata, y en cualquier caso dentro de los 15 días naturales
siguientes a la recepción de la información. Deben notificarse tanto las sospechas
de reacciones adversas graves asociadas a medicamentos autorizados, incluidas
las de aquellos que se hayan utili zado en condiciones diferentes a las autorizadas,
como las asociadas a medicamentos no comercializados en España pero que se haya
autorizado su importación según el artículo 24.4 de la Ley 29/2006, de 26 de
julio. También notificará cualquier otra sospecha de reacción adversa grave
que ocurra en España y de la que puede esperarse razonablemente que tenga conocimiento
Llevar registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas que
haya conocido que se comunicarán al Ministerio de Sanidad y Consumo y
a la Comunidad Autónoma correspondiente.
Garantizar que todas las sospechas
de reacciones adversas graves y a la vez inesperadas de los medica- mentos autorizados
en España que se produzcan fuera del Espacio Económico Europeo, de las que tenga
conoci- miento a través de un profesional de los servicios sanita- rios, sean
comunicadas a la Agencia Española de Medica mentos y Productos Sanitarios inmediatamente
y en cualquier caso dentro de los 15 días naturales siguientes a la recepción
de la información. Cuando las notificacio- nes contempladas en este apartado
se realicen en el for- mato electrónico estándar europeo, se considerará notifi-
cada a España toda sospecha de reacción adversa que sea enviada a la base de
datos de la Agencia Europea de Medicamentos, no siendo necesaria la notificación
espe- cífica a España
Realizar un seguimiento de la
bibliografía cientí- fica mundial, con el fin de identificar los casos publicados
de reacciones adversas en los que existan sospechas razonables de que el causante
es un principio activo de un medicamento de cuya autorización de comercialización
en España sea titular. Estos casos se comunicarán de confor- midad con los criterios
especificados en los párrafos b) y c)
.
Garantizar que las sospechas
de reacciones adversas graves que ocurran durante el transcurso de un estudio
post-autorización, y de las que pueda esperarse que razonablemente tengan conocimiento,
sean comunicadas utilizando los criterios especificados en los párrafos b) y
c) de acuerdo con los criterios establecidos en las directrices recogidas en
el Volumen 9A de las Normas sobre medica mentos en la Unión Europea.
Cuando se trate de medicamentos
de terapia avanzada, la comunicación de sospecha de reacciones adver- sas se
realizará siguiendo los criterios especificados en los párrafos b) y c). No
obstante, cuando la sospecha de reacción adversa implique la transmisión de
una enfer- medad o problema, ya sea por contaminación durante el proceso, o
porque estuviera ya contenido en el tejido o grupo celular, el titular procurará
realizar la notificación en un plazo no superior a las 48 horas, consignando
en dicha comunicación el código único europeo de la dona- ción que establece
el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las
normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación,
el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células
y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento
para su uso en humanos.
Garantizar, en el caso de medicamentos
cuyo Estado miembro de referencia sea España, que se hayan autorizado por el
procedimiento de reconocimiento mutuo, o descentralizado, o que hayan sido objeto
de decisión comunitaria, que todas las sospechas de reaccio- nes adversas graves
que se produzcan fuera de España pero en el territorio de la Unión Europea se
comuniquen en el formato y a los intervalos que indique la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios, para su análisis y seguimiento de estas
reacciones adversas para toda la Unión Europea. Cuando las notificaciones contempladas
en este apartado se realicen en el formato electrónico estándar europeo, se
considerará notificada a España toda reacción adversa que sea enviada a la base
de datos de la Agencia Europea de Medicamentos o a la autoridad competente del
Estado miembro correspon- diente si ocurre dentro de la Unión Europea, no siendo
necesaria la notificación específica a España.
Presentar a la Agencia Española
de Medicamen tos y Productos Sanitarios los registros de todas las sospechas
de reacciones adversas en un informe periódico de seguridad, de conformidad
con las directrices recogi- das en el Volumen 9A de las Normas sobre medicamentos
en la Unión Europea. Dicha presentación deberá efectuarse inmediata mente a
solicitud de la Agencia Española de Medicamen- tos y Productos Sanitarios, y,
asimismo, de forma periódica con arreglo a los plazos recogidos en este apartado,
siempre que no se hayan establecido otros requisitos como condición para conceder
la autorización de comercialización del medicamento. La periodicidad de presentación
de los informes será semestral a partir de la autorización y hasta su comercia-
lización. Una vez comercializados se presentarán semestralmente durante los
dos primeros años tras la primera comercialización en cualquier país de la Unión
Europea y anualmente durante los dos años siguientes. A partir de ese momento,
el informe periódico de seguridad se pre- sentará a intervalos de tres años.
Esta periodicidad será de aplicación a todos los medicamentos con independen-
cia de su fecha de autorización. El titular podrá solicitar la modificación
de los periodos citados en el párrafo anterior, junto con la solicitud de autorización,
o bien una vez concedida la misma conforme al procedimiento previsto en la normativa
por la que se regula la evaluación, registro, autorización y condi- ciones de
dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente
Realizar estudios post-autorización
para generar información adicional sobre las características del uso de los
medicamentos, confirmar, cuantificar o caracterizar riesgos potenciales, o bien
para aportar información cien- tífica nueva sobre la relación beneficio-riesgo
de los medicamentos autorizados en España
Realizar una evaluación continua
de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que tenga autoriza- dos
en España y comunicar inmediatamente a la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios toda aquella nueva información que pueda influir en la
evaluación global de la relación beneficio-riesgo o bien pueda requerir la modificación
de la ficha técnica, prospecto o ambos. Asimismo, deberá comunicar de forma
inmediata a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier
restricción, suspensión o prohibición impuestas por las autoridades competentes
de cualquier país.
Suministrar un informe de la
relación beneficio- riesgo cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios lo solicite.
Llevar a cabo los planes de
farmacovigilancia y de gestión de riesgos que para cada medicamento se establezcan,
incluyendo los estudios que las autoridades competentes juzguen necesarios para
evaluar la seguridad del medicamento, o para evaluar la efectividad de las medidas
de minimización de riesgos.
No comunicar al público datos
sobre cuestiones de farmacovigilancia relativos a su medicamento autori- zado
sin que previamente se haya comunicado, con al menos 24 horas de antelación,
a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. El titular de
la auto- rización de comercialización se cerciorará de que la informa- ción
se presente de manera objetiva y no sea engañosa, y sin omitir información de
seguridad relevante. La falta de comunicación a la Agencia o difundir la información
sin res- petar los términos previstos en este apartado será conside- rado como
incumplimiento del deber de farmacovigilancia previsto en el artículo 101.2.b.14)
de la Ley 29/2006, de 26 de julio. La Agencia adoptará las medidas necesarias
para garantizar el cumplimiento de esta obligación.
Llevar a cabo en España las
medidas reguladoras adoptadas por razones de seguridad para los medicamen- tos
del que es titular, así como todas aquellas medidas y estudios incluidos en
el plan de gestión de riesgos y que se prevean realizar en España.
Establecer los procedimientos
adecuados para que los visitadores médicos cumplan con el deber de noti- ficarles
todas las informaciones relativas a la utilización de los medicamentos de cuya
promoción se ocupen, indi- cando especialmente las reacciones adversas que las
personas visitadas les comunique.
Farmacovigilancia y medicamentos
huérfanos.
En los medicamentos huérfanos se presentan problemas derivados del número reducido de afectados en el caso de las enfermedades poco frecuentes; por ejemplo, si un efecto secundario de un tratamiento son las posibles convulsiones y éstas ocurren en uno de cada 1000 pacientes y el estudio del medicamento huérfano se ha realizado en 200 personas; es probable que ninguno de los individuos muestre dichas convulsiones y no hará sospechar al responsable del estudio que existe este efecto secundario por lo que es posible que no se descubra hasta pasados años tras la aprobación del medicamento.
Por eso es importante en materia de farmacovigilancia lo que señala en su artículo 71.3 la Directiva 2001/83/CEE, sobre la existencia de medicamentos que a causa de sus caracteristicas farmacologicas o por su novedad, o por motivos de salud publica, se reserven para tratamientos que solo pueden seguirse en medio hospitalario; o bien que los medicamentos se utilicen en el tratamiento de enfermedades que deban ser diagnosticadas en medio hospitalario, o en establecimientos que dispongan de medios de diagnostico adecuados, aunque la administracion y seguimiento pueda realizarse fuera del hospital. Actualmente en España, la mayoría de los medicamentos huérfanos se clasifican como de uso hospitalario o de diagónstico hospitalario.
La Note for Guidance on planning pharmacovigilance activities adopatada por la EMA en 2005 considera importante la utilización de los registros en la farmacovigilancia de los medicamentos huérfanos
Sistema de vigilancia en
los productos sanitarios
La vigilancia de los productos sanitarios se regula en el Real Decreto 1591/2009..
La comunicación de las disfunciones o alteraciones de las características
o de las prestaciones del producto o cualquier inadecuación del etiquetado
o prospecto que hayan podido dar lugar al deterioro o muerte de un paciente
o del usuario deberá realizarse a la Agencia española de Medicamentos
y Productos Sanitarios, que registrará y evaluará estos datos.
Están obligados a realizar la comunicación tanto los profesionales
sanitarios, como las autoridades inspectoras, los fabricantes o los responsables
de los productos.
- Note for Guidance on planning pharmacovigilance activities
- Ley General de Sanidad:art
99.
- Real
Decreto Legislativo 1/2015 de 24 de julio, BOE del 25, por el que se aprueba
el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios.
- Real
Decreto 577/2013 de 27 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de
medicamentos de uso humano
- Real Decreto
1591/2009 de 16 de octubre, BOE de 6 de noviembrel, por el que se regulan los
productos sanitarios.
- Circular nº18/90,
de 21 de noviembre, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
-
Circular nº 4/2000 de la Agencia Española del Medicamento.
- Circular nº 15/2002, de la Agencia Española del Medicamento, sobre procedimientos de comunicación en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano entre la Industria Farmacéutica y el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (Documento en Microsoft Word)
