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PRECIO
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INDUSTRIA FARMACÉUTICA
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Industria
Farmacéutica |
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El precio de los medicamentos en la Unión Europea es competencia de los Estados miembros, de acuerdo con la Directiva 2001/83/CEE; sin embargo, la Directiva 89/105/CEE fija las medidas de garantía y procedimientos que se establecerán para la fijación de precios por cada Estado miembro. La adaptación de esta Directiva al derecho español se realizó por Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero, sobre intervención de precios de las especialidades farmacéuticas.
La Reglamentación de medicamentos huérfanos no especifica nada con relación a la fijación del precio de los mismos, si bien el artículo 9 dispone que los Estados miembros habían de comunicar a la Comisión, antes del 22 de julio del 2000, información sobre las medidas adoptadas para promover la investigación, el desarrollo y disponibilidad de medicamentos huérfanos o de medicamentos que pudieran declararse como tales y la Comisión publicó en 2001un inventario detallado de todos los incentivos adoptados por la Comunidad y por los Estados miembros para promover también la investigación, el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos huérfanos, revisado en 2005.
Uno de los incentivos que podría solicitarse por parte de los laboratorios sería la liberalización de precios, pero esto comportaría otras limitaciones según la actual legislación española, que a continuación se comenta brevemente.
En España, el precio de los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud se encuentra intervenido.
La intervención de los precios en España se regula en la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios al disponer que el Gobierno establecerá el régimen general de fijación de precios industriales de los medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad. También el Gobierno fijará los márgenes de beneficio de los distribuidores y de los farmacéuticos de los medicamentos que se dispensen en territorio nacional (art. 19 de la Ley). La disposición transitoria novena de la Ley 66/1997, publicada el 31 de diciembre, estableció un plazo de tres años para la liberalización de los precios de los medicamentos no financiados con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad que no tengan la calificación de publicitarias y que tuvieran un precio intervenido a la entrada en vigor de esta Ley (por tanto, se cumplió el plazo el 1 de enero del 2001).
De acuerdo con ello y a partir de enero del año 2001 existirán tres grupos de medicamentos en base a la fijación de su precio:
- Con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a
la sanidad: precio intervenido que deberá autorizarse.
- Objeto de publicidad: precio libre.
- No reembolsables por la Seguridad Social no objeto de publicidad: precio libre,
si bien el artículo 85 ter de la Ley de Garantías establece que
la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamento podrá
intervenir en la determinación del precio de los medicamentos exluidos
de la financiación pública..
La fijación del precio de los medicamentos se regula por el Real Decreto de 1990, desarrollado por Orden de 17 de diciembre; posteriormente, el RD 2402/2004 modificó el RD 271/1990. Aunque estas disposiciiones son anteriores a la Ley de Garantías están vigentes,
En líneas generales el precio de venta al público se fija del modo siguiente:
- El precio industrial, generalmente denominado precio venta del laboratorio (PVL) viene establecido por el precio de coste al que se le añaden los gastos de I+D y el beneficio empresarial.
- El precio venta al público (PVP) se obtiene sumando al precio venta del laboratorio los beneficios del mayorista y del farmacéutico.
- Al PVP se le añade el IVA (4 por ciento).
- Real Decreto Legislativo 1/2015 de 24 de julio, BOE del 25, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
- Comunicación de la Comisión 86/C310/08, relativa a la compatibilidad con el "artículo 30" (actualmente artículo 28) del Tratado CEE de las medidas adoptadas por los Estados miembros en materia de control de precios y de reembolso de medicamentos.
