La prestación farmacéutica del Sistema Nacional deSalud es uno
de los logros más relevantes de la política sanitaria que contribuye
a favorecer una mejor calidad enla prevención y el tratamiento de las
enfermedades y desus consecuencias en la salud de las personas.
El importante arsenal terapéutico disponible para lapráctica clínica
provoca que la prestación farmacéuticarepercuta en gran medida
en el proceso asistencial, lo cual contribuye a dotar de un relevante peso económico
a esta prestación en los presupuestos sanitarios, que supone alrededor
de un 25 por ciento del total de los recursos destinados a la protección
y atención a la salud.
El presupuesto farmacéutico ha tenido unos crecimientos anuales cuyas
cuantías, cercanas y superiores a veces al 10 por ciento, requieren de
la adopción de una serie de medidas de contención del gasto farmacéutico
público, que garanticen la seguridad, la calidad y la eficacia de esta
importante prestación.
Por ello, el Ministerio Sanidad y Consumo desarrolla el Plan estratégico
de política farmacéutica, cuya pretensión esencial es la
de incrementar la calidad de la prestación farmacéutica en el
Sistema Nacional de Salud, que tiene como referente el uso racional de los medicamentos,
el impulso a la extensión de las especialidades farmacéuticas
genéricas, la financiación selectiva de medicamentos en función
de su aportación terapéutica para el paciente o la mejora en la
información y formación de los médicos para apoyar la calidad
de su labor de prescripción, entre otras medidas.
Este plan va acompañado de una serie de medidasrecogidas en este real
decreto dirigidas a la contencióndel gasto, modificar la periodicidad
de la aprobación de precios de referencia, así como la actualización
de los márgenes de las oficinas de farmacia y de los almacenesde distribución.
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en su artículo 104.1,
prevé la posibilidad de realizar revisiones coyunturales de los precios
de las especialidades farmacéuticas, siguiendo el procedimiento que sea
establecido por el Gobierno. Este real decreto regula el procedimiento para
proceder a dicha revisión.
Además, este real decreto aborda una modificación del Real Decreto
1035/1999, de 18 de junio, por el que se regula el sistema de precios de referencia
en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad
Social o fondos estatales afectos a la sanidad, suprimiendo la periodicidad
mínima anual para la publicación de órdenes de creación
de conjuntos con el objeto de disponer de un período de tiempo para el
diseño de un modelo alternativo de sistema de precios de referencia que,
con un claro objetivo de contención del gasto, sea predecible y estable,
que tenga un impacto más gradual y que genere de manera efectiva los
ahorros necesarios al Sistema Nacional de Salud.
Por último, se actualizan los importes correspondientesa los márgenes
de las oficinas de farmacia, así comode los almacenes mayoristas de distribución,
para adecuarlosa la nueva coyuntura del sector como consecuenciade los incrementos
de la factura farmacéutica desde elaño 2000, fecha en la que se
produjo la última revisión.
Este real decreto ha sido informado previamente por el Consejo Interterritorial
del Sistema Nacional de Salud.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad yConsumo, previo acuerdo
de la Comisión Delegada delGobierno para Asuntos Económicos, de
acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo deMinistros
en su reunión del día 30 de diciembre de 2004,
D I S P O N G O :
Artículo 1. Objeto.
Este real decreto regula el procedimiento para la revisióncoyuntural
de los precios de las especialidades farmacéuticas,de acuerdo con lo
previsto en el artículo 104de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del
Medicamento,y adopta medidas adicionales para la contención delgasto
farmacéutico.
Artículo 2. Procedimiento para la revisión coyuntural de los precios
de las especialidades farmacéuticas.
El Gobierno, a propuesta del Ministerio de Sanidad yConsumo, con audiencia de
los sectores afectados y previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno
para Asuntos Económicos, e informe del Consejo de Estado, podrá
revisar de oficio y de forma general los precios de las especialidades farmacéuticas
mediante real decreto.
Disposición adicional única. Reducción del precio de
ventade laboratorio de las especialidades farmacéuticas.
1. El precio de venta de laboratorio de las especialidades farmacéuticas,
sin perjuicio de lo previsto en el
artículo 101.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento,
se reducirá, en los dos años siguientes alde la fecha de entrada
en vigor de este real decreto, en un 4,2 por ciento en el año 2005, y
en un dos por ciento en elaño 2006.
2. Quedarán exceptuadas de lo previsto en el apartado anterior aquellas
especialidades que actualmente se encuentran afectadas por la aplicación
del sistema de precios de referencia mediante su inclusión en el conjunto
correspondiente, así como las especialidades de precio de venta de laboratorio
(PVL) igual o inferior a dos euros. En ningún caso los productos afectados
podrán tener un precio inferior a dos euros una vez aplicadas las reducciones
contempladas en el apartado 1. Si el resultado
de aplicar las reducciones citadas fuese un precio inferior a dos euros, el
PVL será de dos euros.
3. Los productos afectados así como los precios resultantes de lo previsto
en el apartado 1 de esta disposición adicional se especifican en el anejo
indicativo que se incorpora a este real decreto.
4. Mediante resolución del Director General de Farmacia y Productos Sanitarios
se modificará el anejo de este real decreto para incluir aquellos productos
que, por cumplir un año en el sistema a fecha 1 de marzo de 2006, se
vean afectados por la rebaja del 2 por ciento contemplada en el apartado 1.
Igualmente, se faculta al Director General de Farmacia y Productos Sanitarios
para corregir los errores y suplir las omisiones que eventualmente pudieren
advertirse en la relación de medicamentos contenida en el anejo.
Disposición transitoria única. Aplicación de los preciosde
venta antiguos.
1. Los laboratorios farmacéuticos sólo suministrarán especialidades
farmacéuticas en las que figure el nuevo precio de venta a partir del
1 de febrero de 2005, bien con nuevos cartonajes, bien reetiquetando los actuales
con etiquetas adhesivas no removibles. El reetiquetado se efectuará por
el laboratorio correspondiente en sus instalaciones centrales y no se modificará
el código nacional de las presentaciones afectadas.
2. Las existencias en poder de almacenes y oficinas de farmacia de las presentaciones
de especialidades farmacéuticas, en cuyo cartonaje figure el precio anterior
a las reducciones establecidas en la disposición adicional única,
podrán seguir comercializándose con dicho cartonaje hasta el día
28 de febrero de 2005.
3. Al amparo de lo previsto en el artículo 6.2.5 del Real Decreto 726/1982,
de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades
farmacéuticas a los laboratorios farmacéuticos, los almacenes
de distribución y las oficinas de farmacia, sin coste adicional alguno
para ellas, podrán devolver a los laboratorios farmacéuticos,
a partir del día 1 de marzo de 2005 y conforme a lo establecido en el
artículo 8 del citado Real Decreto 726/ 1982, de 17 de marzo, las existencias
de las presentaciones a las que hace referencia el apartado anterior.
4. Hasta el 28 de febrero de 2005, la aportación del usuario se calculará
según el precio que figure en el envase. A partir del 1 de marzo, esta
aportación se calculará de acuerdo a los nuevos precios.
5. Las facturaciones de las recetas de especialidades farmacéuticas a
cargo del Sistema Nacional de Salud, así como los regímenes especiales
de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto
Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU),
cerradas hasta el día 28 de febrero de 2005, se liquidarán con
los antiguos precios.
Las facturaciones cerradas a partir del día 1 de marzo de 2005 se liquidarán
con los nuevos precios.
6. En el año 2006 los nuevos precios se aplicarán según
los criterios y plazos señalados en los apartados anteriores para el
año 2005, y se liquidará con los nuevos precios a facturación
cerrada a partir del 1 de marzo de 2006.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
Queda derogado el apartado 1 del artículo 5 del Real Decreto 271/1990,
de 23 de febrero, sobre la reorganización de la intervención de
precios de las especialidades farmacéuticas de uso humano, así
como cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto
en este real decreto.
Disposición final primera. Margen de los almacenes farmacéuticos.
1. Se modifica el artículo 1 del Real Decreto 164/1997,de 7 de febrero,
por el que se establecen los márgenes correspondientes a los almacenes
mayoristas por la distribución de especialidades farmacéuticas
de uso humano, que queda redactado de la siguiente forma:
"Artículo 1.
1. El margen de los almacenes farmacéuticos en la distribución
de las especialidades farmacéuticas de uso humano para aquellas especialidades
cuyo precio de venta de laboratorio sea igual o inferior a 89,62 euros se fija
en los siguientes porcentajes del precio de venta del almacén sin impuestos
y con las siguientes fechas de efectividad:
a) Año 2005: 8,6 por ciento.
b) Año 2006: 7,6 por ciento.
2. El margen de los almacenes farmacéuticos en la distribución
de las especialidades farmacéuticas
de uso humano, para las presentaciones deespecialidades farmacéuticas
de precio de venta de
laboratorio superior a 89,62 euros será de 8,43 euros en el año
2005, y de 7,37 euros a partir del año 2006 por envase. Se actualizarán
anualmente las cuantías previstas en este apartado, teniendo en cuenta
la evolución del índice de precios de consumo, la variación
del producto interior bruto y el aumento de las ventas de las oficinas de farmacia."
2. A la entrada en vigor de este real decreto los precios calculados con los
nuevos márgenes se aplicarán según los criterios y plazos
señalados en la disposición transitoria única.
Disposición final segunda. Modificación del Real Decreto 165/1997,
de 7 de febrero.
1. Se modifican el artículo 1 y la disposición adicional segunda
del Real Decreto 165/1997, de 7 de febrero, por el que se establecen los márgenes
correspondientes a la dispensación al público de especialidades
farmacéuticas de uso humano, que queda redactado de la siguiente forma:
"Artículo 1.
1. El margen profesional de las oficinas de farmacia por dispensación
y venta al público de especialidades farmacéuticas de uso humano
se fija en el 27,9 por ciento sobre el precio de venta al público sin
impuestos, para aquellas especialidades cuyo precio de venta del laboratorio
sea igual o inferior a 89,62 euros. Para las presentaciones de especialidades
farmacéuticas de precio de venta de laboratorio superior a 89,62 euros,
el margen será de 37,94 euros por envase en el año 2005, y de
37,53 euros por envase en el año 2006. Se actualizarán anualmente
las cuantías previstas en este apartado, teniendo en cuenta la evolución
del índice de precios de consumo, la variación del producto interior
bruto y el aumento de las ventas de las oficinas de farmacia.
2. En el caso de dispensación de especialidades farmacéuticas
publicitarias, las oficinas de farmacia disponen de la facultad de aplicar descuentos
de hasta el 10 por ciento en el precio de venta al público, impuestos
incluidos, fijado en el envase que será considerado precio máximo
de venta al público, de acuerdo con lo previsto en la disposición
adicional octava de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento."
"Disposición adicional segunda.
1. Los márgenes de las oficinas de farmacia correspondientes a las recetas
de especialidades farmacéuticas dispensadas con cargo a fondos públicos
se establecerán aplicando a la factura mensual de cada oficina de farmacia
por dichas recetas la siguiente escala de deducciones:
2. Se actualizarán anualmente las cuantías previstas en el apartado
anterior, teniendo en cuenta la evolución del índice de precios
de consumo, la variación del producto interior bruto y el aumento de
las ventas de las oficinas de farmacia, según el procedimiento establecido
para la actualización de los márgenes previstos en el artículo
primero.
3. La facturación mensual se calculará en términos de precio
de venta al público incrementado con el Impuesto sobre el Valor Añadido.
Por lo que se refiere a las presentaciones de especialidades farmacéuticas
con precio de venta de laboratorio superior a 89,62 euros y a efectos de dicha
facturación mensual, se excluirá de la escala de deducciones la
cantidad que, calculada en términos de precio de venta al público
con IVA incluido, exceda del citado precio de venta de laboratorio.
4. El Gobierno regulará el procedimiento para aplicar lo establecido
en el apartado anterior cuando se trate de especialidades farmacéuticas
dispensadas con cargo a la Mutualidad de Funcionarios de la Administración
Civil del Estado (MUFACE), a la Mutualidad General Judicial (MUGEJU) y al Instituto
Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS)."
2. A la entrada en vigor de este real decreto, los precios calculados con los
nuevos márgenes se aplicarán según los criterios y plazos
señalados en la disposición transitoria única.
Disposición final tercera. Modificación del Real Decreto1035/1999,
de 18 de junio.
Se modifica el apartado 1 del artículo 3 del Real Decreto 1035/1999,
de 18 de junio, por el que se regula el sistema de precios de referencia en
la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social
o fondos estatales afectos a la sanidad, que tendrá la siguiente redacción:
"1. El Ministerio de Sanidad y Consumo, previo acuerdo de la Comisión
Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, aprobará los precios
de referencia aplicables a cada uno de los conjuntos de presentaciones de especialidades
farmacéuticas a las que se refiere este real decreto. Asimismo, con periodicidad
mínima trienal, aprobará los correspondientes a nuevos conjuntos
que se puedan crear por haberse comercializado, desde el último acuerdo
del mencionado órgano colegiado, presentaciones
previamente inexistentes de especialidades farmacéuticas genéricas."
Disposición final cuarta. Facultad de desarrollo.
Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar las normas que sean
necesarias para desarrollar lo dispuesto en este real decreto.
Disposición final quinta. Título competencial.
Lo dispuesto en este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª
de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia
de legislación sobre productos farmacéuticos.
Disposición final sexta. Entrada en vigor.
El presente real decreto entrará en vigor el mismo día de su publicación en el "Boletín Oficial del Estado".
Dado en Madrid, el 30 de diciembre de 2004.
JUAN CARLOS R.
La Ministra de Sanidad y Consumo,
ELENA SALGADO MÉNDEZ
ANEXO
