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USO COMPASIVO |
INDUSTRIA
FARMACÉUTICA | |
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Industria
Farmacéutica |
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Situaciones en las que se puede solicitar un "uso compasivo":
De acuerdo con el Real Decreto 1015/2009, cabe diferenciar entre dos circunstancias diferentes:
- Uso compasivo de medicamentos en investigación: utilización de un medicmaento antes de su autorización en España en pacientes que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. El medicamento de que se trate deberá estar sujeto a una solicitud de autorización de coemrcialización o bien deberá estar siendo sometido a ensayos clínicos. El uso compasivo se circunscribe al ámbito hospitalario.
- Uso de medicamentos en condiciones distintas de las autorizadas: el uso de medicamentos en condiciones distintas de las incluidads en la ficha técnica autorizada. Tiene su origen en una circunstancia como es el mayor conocimiento científico de un medicmaento, que implica una ampliación de su utlización a indicaciones o a gurpos de enfermos que no recoge la ficha técnica del medicamento
Uso compasivo
De acuerdo con el Reglamento (CE) 726/2004, se han introducido unos protocolos denominados en el Real Decreto 1015/2009 autorizaciones temporales de utilización, que permite que determinados grupos de pacientes accedan al medicmaento en investigación o en trámites de comercialización sin necesidad de una autorización individualizada. Por ello en el uso compasivo cabe diferenciar entre:
a) Autorización de acceso individualizado
Lo solicita el centro hospitalario a la Agencia Española del Medicmaento , acompañado de:
- El informe clínico del médico
- La conformidad del promotor de los ensayos clínicos o del solicitante de la autorización de comercialización en los caoss que así lo requiera.
- El numero de envases requeridos
b) Autorización temporal de utilización de medicamentos en investigación al margen de un ensayo clínico.
Está pensado para mdicamentos en una fase avanzada de investigación y siempre que se prevea su utilización para un grupo significativo de pacientes. Cuando se concede, se incluyen los requisitos y la condiciones en que puede utilizarse el medicamento. El promotor de los ensayos clínicos o solicitante de la autorización de comercialización debe colaborar con la agencia en definir las condiciones de las lautroizaciones temporales de utilización, comunicar a la agenica los caso enl so que se requiere su conformidad expresa para el suministro del medicamento y confirmar a la agenica la disponibilidad del medicmaento y garantizar su suministro.
- Uso de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas en España
Tiene carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente. No se requiere autorización caso por caso; en algunos caso, la Agenica Española del Medicamento puede emitir recomendaciones sobre seguridad y eficacia. Por parte del laboratorio farmaceútico no se puede llevar a cabo promoción del uso del medicmaento en estas condiciones ni distribuir ningún tipo de material que, de forma indirecta,pudiera estimular su uso.
Pauta de actuación
La tramitación de solicitudes se realiza mediante una apliación que sólo es accesible a los laboratorios autorizados por la AEMPS, los cuales han de cumplimentar previamente un formulario de solicitud de acceso a medicmaentos en situacioens especiales que el representante legal de la empresa ha de remitir por email a: medicamentosespeciales@aemps.es
- Formulario de acceso a medicamentos en situaciones especiales
- Real Decreto Legislativo 1/2015 de 24 de julio, BOE del 25, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
- Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre, BOE del 24, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
-Oficio de 12 de febrero de 1992, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
