PRECIO	ENFERMOS Y CUIDADORES
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Introducción.

La Reglamentación de medicamentos huérfanos no especifica nada con relación a la fijación del precio de las especialidades farmacéuticas registradas con dichos medicamentos,

En España de acuerdo con lo establecido en la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios existirán tres grupos de medicamentos en base a la fijación de su precio:

· Con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad: precio intervenido que deberá autorizarse.
· Objeto de publicidad (EFP): precio libre.
· No reembolsables por la Seguridad Social no publicitarias: precio libre.

El artículo 90.6 d la ley 29/2006 establece que puede haber medicamentos con dos precios, según sea dispensado o no dentro del Sistema Nacional de Salud, siendo en el primer caso el precio industrial inferior.

Cuando se habla de precio libre es el precio de venta del laboratorio (PVL) a las oficinas de farmacia, servicios de famacia de hospital y distribuidores farmacéuticos, pero el precio de venta al público (PVPIVA) viene marcado en el envase del medicmaento y es el que pagará el consumidor.

En líneas generales el precio de venta al público se fija del modo siguiente:

- El precio industrial, generalmente denominado precio venta del laboratorio (PVL) viene establecido por el precio de coste al que se le añaden los gastos de I+D y el beneficio empresarial.

- El precio venta al público (PVP) se obtiene sumando al precio venta del laboratorio los beneficios del mayorista y del farmacéutico.

- Al PVP se le añade el IVA (4 por ciento).

En las especialidades farmacéuticas publicitarias (EFP) el farmacéutico de la oficina de farmacia está autorizado a realizar un descuento, que nunca superará el 10% del PVPIVA marcado en el envase.

Disposiciones españolas.

- Real Decreto Legislativo 1/2015 de 24 de julio, BOE del 25, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

- Real Decreto 2402/2004 de 30 de diciembre, BOE del 31, por el que se desarrolla el artículo 104 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, para las revisiones coyunturales de precios de especialidades farmacéuticas y se adoptan medidas adicionales para la contención del gasto farmacéutico.

- Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero, BOE de 2 de marzo, sobre reorganización de la intervención de precios de especialidades farmacéuticas de uso humano.

- Orden de 17 de diciembre de 1990, BOE del 18, por la que se establecen determinados parámetros para la aplicación del RD 271/1990.

Disposiciones Unión Europea.

-Directiva 2001/83/CEE de 6 de noviembre de 2001, DOCE del 28, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.

- Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, DOCE del 30 de abril, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano

- Directiva del Consejo 89/105/CEE, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad: Artículo 5

- Comunicación de la Comisión 86/C310/08, relativa a la compatibilidad con el "artículo 30" (actualmente artículo 28) del Tratado CEE de las medidas adoptadas por los Estados miembros en materia de control de precios y de reembolso de medicamentos