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Introduccion
De acuerdo con Real Decreto 1015/2009, el acceso a medicamentos no autorizados en España pero sí en otros países tiene carácter excepcional y lo autoriza la AEMPS si se da una de las siguientes circunstancias
- Que no se encuentre el medicamento autorizado con igual composición o que está en una forma farmacéutica que no permite el tratamiento del paciente.
- Que no exista en España medicmanto autorizado que constituya una alternativa adecuada para ese paciente.
Los procedimientos especificados en dicho decreto también se aplican a medicamentos autorizados en España y que todavía no se encuentren comercializados (es el caso de medicamentos autorizados por la EMEA pero aún no coemrcializados en nuestro país). El real decreto también plantea la posibilidad de que la AEMPS elabore protocolos para establecer las condiciones para la utilización de medicamentos no autorizados cuando se prevea us necesidad para una subpoblación específica de pacientesen este caso no será necesaria una autorización individual por parte de la AEMPS.Dichos protocolos de utilización podrán realizarse a propuesta de las autoridades competentes de las comunidades autónomas
El artículo 18.1 del RD 1015/2009 la solicitud de acceso individualizado a un medicamento no autorizado en España se presentará a la Agencia a través de las Consejerías de Sanidad o centros designados por estas o de la dirección del centro hospitalario, y deberá acompañarse de la siguiente documentación:
a) Prescripción facultativa del medicamento acompañada de un informe clínico que motive la necesidad del tratamiento para el paciente y especifique la duración estimada de tratamiento.
b) El número de envases requeridos.
c) Documentación científica que sustente el uso del medicamento para la indicación terapéutica solicitada, en los casos excepcionales en que esta difiera de la recogida en la ficha técnica del país de origen, junto con la conformidad del laboratorio titular si así se requiere.
Cuando resulte necesaria la obtención de un medicamento no autorizado en España por causa de desabastecimiento de la alternativa autorizada en España, la Agencia podrá autorizar la importación del mismo sin necesidad de que la solicitud se acompañe de la documentación contemplada en el presente apartado.
El médico que cree necesaria la prescripción de un medicamento extranjero no comercializado en España ha de elaborar un informe justificativo de la necesidad de prescribirlo para aquel enfermo y informarle sobre la naturaleza del tratamiento; en caso de que la utilización del medicamento se de en el marco de un protocolo elaborado por la agencia, deberá garantizar que los pacientes cumplan con las condiciones del protocolo autorizado.
Pauta de actuación
La tramitación de solicitudes se realiza mediante una aplicación que sólo es accesible a los centros hospitalarios autorizados por la AEMPS, los cuales han de cumplimentar previamente un formulario de solicitud de acceso a medicamentos en situaciones especiales que el representante legal del centro ha de remitir por email a: medicamentosespeciales@aemps.es
- Formulario de acceso a medicamentos en situaciones especiales
· Real Decreto Legislativo 1/2015 de 24 de julio, BOE del 25, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
· Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
· Oficio de 12 de febrero de 1992, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
