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El medicamento huérfano que además esté considerado estupefaciente o psicótropo deberá cumplir las normas que regulan estas sustancias. Los estupefacientes y psicótropos son un caso especial dentro de la legislación farmacéutica española. Como señala el artículo 49.1 de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios:
" Las sustancias psicoactivas incluidas en las listas anexas a la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes y al Convenio de 1971 sobre Sustancias Psicotrópicas, así como los medicamentos que las contengan, se regirán por esta Ley y por su normativa específica."
En ambos casos existe un marco legal internacional, formado por sendas Convenciones Internacionales, que el gobierno español adaptó posteriormente a la legislación española después de ratificarlas. Sin embargo, existen grandes diferencias en la dispensación de unos y de otros, siendo los requisitos mucho más estrictos en la dispensación de los estupefacientes, con la existencia de una receta especial para los mismos, cosa que no sucede con los psicótropos, dispensables con receta médica normal.
ü Dispensación de psicótropos.
El marco legal viene dado en primer lugar por la Convención de Viena de 1971, que el gobierno español adaptó a la legislación española en 1977 mediante el Real Decreto 2829/1977 de 6 de octubre que regula las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación. La Orden de 14 de enero de 1981 desarrolló el contenido del Decreto anterior.
Tanto en uno como en otro caso existen cuatro listas de sustancias psicotrópicas, siendo la primera de substancias prohibidas (tales como el éxtasis o el LSD) que sólo se pueden utilizar para fines científicos previa autorización.
En el caso español, existe una lista adicional de sustancias, llamada relación, que el gobierno considera psicotrópicas, cuyas condiciones de dispensación viene a ser las mismas que las otras sustancias.
La dispensación de psicótropos tiene unos requisitos más estrictos que la de los otros medicamentos, pese a que se utilice la misma receta. Estas son las características que diferencian a los psicótropos en cuanto a su prescripción:
- En la receta, el médico sólo puede prescribir un único psicótropo, sin que pueda añadirse otro medicamento, psicótropo o no.
- El farmacéutico sólo puede dispensar un envase por receta.
- La receta queda en poder del farmacéutico, pues ha de anotar su dispensación en el libro recetario
- Las recetas se guardan dos años, quedando a disposición de la Inspección de Farmacia..
El artículo 16 del Real Decreto 2829/1977 determina que las oficinas de farmacia necesitan vales para adquirir sustancias de las listas II, III y IV. Las sustancias solo pueden dispensarse como fórmula magistral solicitada en receta médica. La contabilidad de estas sustancias ha de quedar reflejada en el libro de contabilidad de estupefacientes.
En cambio, para la adquisición de medicamentos piscotrópicos no es necesario la utilización de estos vales.
Para la adquisición de sustancias de la "Relación" no es necesario la utilización de vales; para la dispensación de medicmaentos que contengan alguna de estas sustancias sí que es necesaria la receta médica.
En fórmula magistral no podrá superarse el tratamiento máximo para diez días, salvo ratificación expresa del médico en la propia receta.
ü Dispensación de estupefacientes
También en este caso existe un marco internacional, ya desde 1961. En esta Convención Internacional también se incluyen 4 listas de sustancias, existiendo también una lista de sustancias prohibidas, la IV, con sustancias tales como la heroína o el cannabis. La ley 17/1967 actualizó las normas vigentes sobre estupefacientes y posteriormente el gobierno español ratificó las sucesivas modificaciones de la Convención.
Los estupefacientes de la lista I (en la que se incluyen la morfina, la metadona y otras sustancias) requieren receta oficial de estupefacientes para su prescripción y dispensación, mientras que los estupefacientes incluidos en las listas II (tales como la codeína y la falcodina) sólo precisan receta ordinaria, siendo las condiciones de dispensación de medicamentos con estas sustancias como las de los medicamentos "ordinarios" que necesitan receta. Los estupefacientes de la Lista III también requieren receta ordinaria y son medicamentos a base de sustancias de las listas I y II a bajas concentraciones.
La receta para estupefacientes viene regulada mediante el Real Decreto 1675/2012. Los médicos sólo pueden recetar estupefacientes mediante estas recetas, cuyos talonarios obtienen a través de los respectivos Colegios Oficiales de Médicos o bien a través de las autoridades sanitarias. El médico ha de tener en cuenta toda una serie de detalles en la prescripción, pues sino el farmacéutico se vería obligado a rechazar la dispensación de la receta. La información necesaria es la siguiente:
- Nombre y dirección del médico prescriptor.
- Nombre, dosificación, número de unidades y número de envases del medicamento.
- Sólo puede dispensarse un estupefaciente por receta.
En la dispensación, el farmacéutico ha de apuntar el nombre y DNI de la persona que retira el medicamento. La receta va acompañada de una hoja de instrucciones para el paceinte; la receta va destinada al farmacéutico, que se la ha de quedar, y la hoja de instrucciones es para el enfermo o cuidador.
El farmacéutico ha de firmar, sellar y fechar la receta dispensada que quedará en su poder e invalidada para una nueva dispensación. Más adelante, el farmacéutico ha de apuntar la dispensación en el Libro Oficial de Contabilidad de Estupefacientes.
En el caso de la dispensación de una receta de la Seguridad Social, ésta ha de llevar en diagonal y mayúsculas la leyenda "Receta oficial de estupefacientes".
-Orden de 14 de enero de 1981, BOE del 29, por la que se desarrolla el Decreto 2829/1977, que regula las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos y se dictan las normas complementarias de fiscalización para la fabricación, comercio, elaboración y distribución de sustancias psicotrópicas.
