Orden de 14 de enero de 1981, BOE del 29, por la que se desarrolla el Decreto 2829/1977, que regula las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos y se dictan las normas complementarias de fiscalización para la fabricación, comercio, elaboración y distribución de sustancias psicotrópicas.
1. Investigación con sustancias psicotrópicas.
1.1. Las sustancias, psicotrópicas incluidas en la lista I del anexo
I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, tendrán la consideración
de sustancias prohibidas, y por consiguiente no podrán ser objeto de
producción, fabricación, tráfico, posesión o uso.
1.2. No obstante lo dispuesto en el punto anterior, la Dirección General
de Farmacia y Medicamentos podrá autorizar el empleo de determinadas
cantidades exclusivamente para investigación médica o científica.
1.2.1. La Entidad médica o científica que precise el empleo de dichas sustancias lo solicitará de la aludida Dirección General de Farmacia y Medicamentos mediante instancia suscrita por el representante legal de la misma, en la que se expondrán:
Productos psicotrópicos que solicita y cantidad que precisa.
Finalidad del mismo.
Director del equipo que realizará los ensayos.
Tiempo de realización y períodos previstos para retirada del producto.
Breve resumen explicativo del objeto de la investigación.
La Dirección General de Farmacia y Medicamentos, previos los asesoramientos
que estime convenientes, podrá autorizar la realización de las
investigaciones y adquisición o entrega del producto, así como
los plazos de entrega del mismo.
La Entidad y el Director del equipo se responsabilizarán del empleo del
producto ajustado a las condiciones que se fijen en la autorización.
1.2.2. Si las experiencias de ensayos van a realizarse en humanos, los requisitos
anteriores vendrán ajustados a lo previsto en el Real Decreto 944/1978,
de 14 de abril, y demás disposiciones que lo desarrollan.
1.3. En cualquier caso la Dirección General de Farmacia y Medicamentos,
a través de sus medios de control, fiscalizará que el empleo del
producto es ajustado a las condiciones para las que se autorizaron los ensayos
e investigaciones, pudiendo por incumplimiento de aquéllas, anular la
autorización y proceder a la retirada del producto no utilizado.
1.4. La autorización de investigación con sustancias psicotrópicas
de las listas II, III, y IV del anexo I del Real Decreto 2829/1977 se ajustará
a lo previsto en los puntos 1.2 y 1.3. de la presente Orden ministerial.
2. Sustancias psicotrópicas incluidas en el anexo I, listas II, III
y IV del Real Decreto.
2.1. Fabricantes y elaboradores.
Las Entidades que se dedique o pretendan dedicarse a la fabricación
de sustancias psicotrópicas habrán de contar con la autorización
de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, que será independiente
de aquellos otros requisitos legales exigidos por cualquiera otros Organismos.
2.1.1. Requisitos materiales de las instalaciones:
En toda Entidad destinada a la elaboración de productos psicotrópicos
existirán las secciones siguientes:
Almacenamiento.
Fabricación.
Control.
Los almacenes dispondrán de los requisitos de seguridad necesarios que
impidan los movimientos incontrolados de los productos psicotrópicos
en ellos guardados. Asimismo estarán dotados de los medios que permitan
la adecuada conservación de los productos y de los dispositivos que identifiquen
los productos controlados de aquellos otros que no lo estén.
La sección de fabricación contará con los medios y medidas
necesarios para la correcta elaboración y envasado de los dispositivos
de seguridad adecuados para la custodia de los productos para evitar posibles
contaminaciones cruzadas entre productos.
La sección de control deberá contar con los elementos necesarios
para realizar los ensayos y determinaciones físicas y fisicoquímicas
y químicas precisas para comprobar la calidad y pureza de los productos
elaborados. Dicha sección conservará durante dos años los
protocolos analíticos del control de sus elaboraciones por partidas o
lotes.
Si se fabrican preparados que hayan de distribuirse "estériles",
contará con los medios que permitan garantizar dicha cualidad.
2.1.2. Director técnico:
En toda Entidad elaboradora de sustancias, psicotrópicas existirá
un Director Técnico de titulación superior adecuada para garantizar
la calidad, pureza y correcta elaboración de dichos productos.
El Director Técnico se responsabilizará personalmente, dentro
de la Entidad fabricante, del cumplimiento de las disposiciones legales vigentes
relativas a sustancias psicotrópicas, así como del correcto almacenamiento
y medidas de seguridad adecuadas de tales productos, su fabricación y
comercialización.
Si en la Entidad las sustancias psicotrópicas sufren adecuaciones galénicas
propias de medicamentos, el Director Técnico será Farmacéutico.
Las Entidades elaboradoras podrán nombrar uno o más Directores
Técnicos suplentes con los mismos requisitos que el titular, al que sustituirán
en caso de ausencia, enfermedad o vacante.
El nombramiento de Director Técnico se notificará a la Dirección
General de Farmacia y Medicamentos mediante comunicación firmada por
el representante legal de la Entidad y por el propio nombrado.
La Dirección General de Farmacia y Medicamentos ordenará que
por el Inspector provincial de Farmacia se levante acta de la toma de posesión
en presencia del interesado y del representante de la Entidad, uno de cuyos
ejemplares se archivará en el expediente de autorización de la
Entidad.
Si por cualquier causa quedase vacante el puesto de Director Técnico
de una Entidad elaboradora de productos psicotrópicos, se pondrá
el hecho en conocimiento de la Delegación Territorial del Ministerio
de Sanidad y Seguridad Social, inmediatamente, al propio tiempo que se procede
a designar un sustituto de aquél con carácter provisional. En
el plazo máximo de tres meses se procederá al nombramiento de
un titular definitivo, con las formalidades previstas en los párrafos
anteriores.
2.1.3. Procedimiento para la autorización y registro de la Entidad
fabricante:
El procedimiento para la autorización de una Entidad fabricante de sustancias
psicotrópicas se iniciará por instancia dirigida a la Dirección
General de Farmacia y Medicamentos, en la que se solicite la autorización,
precisándose en la misma:
a) Nombre y apellidos del propietario, si es persona individual, o denominación,
si es persona jurídica.
b) Lugar en que ha de instalarse.
c) Memoria técnica de la Entidad fabricante y planos de las instalaciones.
d) Descripción de medidas de seguridad para evitar desapariciones y/o
movimientos incontrolados del producto elaborado.
A la vista de la documentación presentada y previas las informaciones
que estime oportunas, la Dirección General de Farmacia y Medicamentos
dictará resolución.
Terminadas las obras de instalación, la Entidad lo pondrá en
conocimiento de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, a efectos
de que por la Inspección Provincial de Farmacia se realice visita de
inspección para comprobar que las instalaciones se ajustan a las autorizadas.
Practicada la visita de inspección, se levantará acta que será
remitirá por el Inspector con el correspondiente informe a la citada
Dirección General, quien si en consideración a la documentación
remitida estima que reúne las debidas condiciones, lo declarará
apto para funcionar, procediendo a la inscripción en el Registro Farmacéutico
correspondiente a Entidades.
2.1.4. Cambio de instalaciones y traslados:
Toda modificación sustancial de las instalaciones o sistemas de control
deberá ser comunicada a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos
para su autorización, si procede.
Por la Inspección Provincial de Farmacia se girará la visita
correspondiente para verificar que las modificaciones realizadas se ajusten
a lo autorizado.
El traslado de la Entidad precisará de autorización de la Dirección
General de Farmacia y Medicamentos en las mismas condiciones y requisitos que
si de instalación nueva se tratase.
2.1.5. Cese de sus actividades:
El cese de actividades de toda Empresa fabricante de productos psicotrópicos
habrá de ser puesto en conocimiento de la Dirección General de
Farmacia y Medicamentos. En dicha comunicación se dará cuenta
de las existencias en el momento del cierre y destino dado a las mismas, que
en todo caso será fiscalizado, intervenido o decomisado, según
proceda, por dicha Dirección General de Farmacia y Medicamentos.
2.1.6. Funcionamiento:
La elaboración de una sustancia psicotrópica nueva deberá
ser comunicada a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos antes
de proceder a la comercialización de la misma.
Asimismo, el cese en la elaboración de una sustancia psicotrópica
también habrá de ser puesto en conocimiento de la Dirección
General de Farmacia y Medicamentos, indicando la fecha de baja en la elaboración
y existencias de la sustancia en ese momento, que seguirá siendo incluida
en los partes anuales correspondientes en tanto se disponga de existencias.
Con cada envío se remitirá certificación analítica
del lote o partida del producto, cuyo original quedará archivado con
los vales de pedido que correspondan al mismo lote de producto suministrado.
La Dirección General de Farmacia y Medicamentos podrá en cualquier
momento, mediante la toma de muestras y análisis pertinentes, comprobar
la exactitud de las certificaciones analíticas.
En todo transporte de sustancias psicotrópicas, el fabricante adoptará
las medidas de seguridad necesarias para evitar la desaparición y/o movimientos
incontrolados de las mismas.
Antes del 31 de enero siguiente, los fabricantes remitirán a la Dirección
General de Farmacia y Medicamentos a través de la Delegación Territorial
del Ministerio, un parte anual por duplicado del movimiento de productos, cerrado
al 31 de diciembre, firmado por el Director Técnico y ajustado al modelo
que se inserta en el anexo IV del Real Decreto.
2.2. Importadores y exportadores.
Las licencias de importación o exportación tendrán la
consideración de documento oficial que avale la entrada o salida de la
partida o lote.
Toda partida o lote de sustancia psicotrópica que se importe o exporte
irá acompañada de una certificación analítica en
la que consten, como mínimo:
El nombre de la sustancia, según denominación común internacional,
o la que se reseñe en la lista.
Clave de identificación de lote o partida.
Determinaciones realizadas y metodología seguida en ellos.
Firma del responsable del control.
Las Entidades no fabricantes de sustancias psicotrópicas que exporten
dichas sustancias los adquirirán exclusivamente de Entidades autorizadas
para su comercialización, mediante la entrega de los vales oficiales
que se establecen en esta disposición.
2.2.1. Autorización sanitaria de importación y/o exportación.
Toda partida o lote de sustancia psicotrópica que se pretenda importar
o exportar requerirá la autorización previa de la Dirección
General de Farmacia y Medicamentos, en las condiciones y requisitos que se fijan
a continuación:
La solicitud de autorización suscrita por el representante legal de la
Entidad, dirigida a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos,
deberá constar de los siguientes datos:
Nombre de la sustancia, consignando su denominación común internacional,
o denominación con la que figure en las listas anexas al Convenido de
Psicotrópicos de 1971.
Nombre y dirección de la Entidad importadora o exportadora.
Nombre y dirección de la Entidad extranjera proveedora o destinataria
de la mercancía y nacionalidad de la misma.
Cantidad del producto y su correspondencia en base anhidra.
Forma galénica de la sustancia en su caso.
Aduana de entrada o salida de la sustancia.
Autorización de las autoridades sanitarias del país importador.
Autorizada la importación y con la mercancía en la Aduana, se
procederá por la Intervención de la Dirección General de
Farmacia y Medicamentos a la certificación de la cantidad recibida, tras
la cual la mercancía podrá ser despachada, pudiendo supeditar
dicho despacho a la utilización del producto al resultado de las determinaciones
analíticas que se considere necesario efectuar.
2.3. Laboratorios de especialidades farmacéuticas:
Los Laboratorios farmacéuticos, tanto en el almacenamiento como en los
procesos de elaboración, dispondrán de los requisitos de seguridad
necesarios para impedir la desaparición y/o los movimientos incontrolados
de las sustancias psicotrópicas.
No se permitirá la existencia de sustancias psicotrópicas en
los depósitos de los Laboratorios de especialidades farmacéuticas
fabricantes de especialidades farmacéuticas.
2.4. Entidades de distribución de sustancias psicotrópicas:
Las Entidades que se dediquen o pretendan dedicarse a la distribución
de sustancias psicotrópicas habrán de contar con la autorización
de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, que será independiente
de cualquier otro requisito exigido por otro Organismo.
2.4.1. Requisitos materiales de las instalaciones:
En toda Entidad destinada a la distribución de sustancias psicotrópicas
existirán las secciones siguientes:
Almacenamiento.
Control, en el caso que proceda a fraccionamiento y reenvasado de las sustancias
psicotrópicas.
Los almacenes dispondrán de los requisitos de seguridad necesarios que
impidan la desaparición y/o los movimientos incontrolados de las sustancias
psicotrópicas. Asimismo estarán dotados de los medios que permitan
la adecuada conservación de los productos y de los dispositivos que identifiquen
las sustancias controladas de aquellas que no lo estén.
La sección de control deberá contar con los elementos necesarios
para realizar los ensayos y determinaciones físicas, fisicoquímicas
y químicas precisas para comprobar la calidad y pureza de las sustancias
fraccionadas y reenvasadas. Dicha sección conservará durante dos
años los protocolos analíticos correspondientes.
2.4.2. Director Técnico:
En toda Entidad distribuidora de sustancias psicotrópicas existirá
un Director Técnico, de titulación superior adecuada para garantizar
la calidad y pureza de dichas sustancias.
El Director Técnico se responsabilizará personalmente del cumplimiento
de las disposiciones legales vigentes, relativas a sustancias psicotrópicas,
así como del correcto almacenamiento de tales sustancias y de las medidas
de seguridad.
Las Entidades distribuidoras podrán nombrar uno o más Directores
Técnicos suplentes con los mismos requisitos que el titular, al que sustituirán
en caso de ausencia, enfermedad o vacante.
El nombramiento de Director Técnico se notificará a la Dirección
General de Farmacia y Medicamentos mediante instancia firmada por el representante
legal de la Entidad y por el propio nombrado.
La Dirección General de Farmacia y Medicamentos ordenará que
por la Inspección Provincial de Farmacia (Delegación Territorial)
se levante acta de la toma de posesión, en presencia del interesado y
del representante de la Entidad, uno de cuyos ejemplares se archivará
en el expediente de autorización de la Entidad.
Si por cualquier causa quedase vacante el puesto de Director Técnico
de una Entidad distribuidora de sustancias psicotrópicas, se pondrá
en conocimiento de la Delegación Territorial del Ministerio de Sanidad
y Seguridad Social inmediatamente, al propio tiempo que se procede a designar
un sustituto de aquél con carácter provisional. En el plazo de
tres meses como máximo se procederá al nombramiento de un titular
definitivo, con las formalidades previstas en párrafos anteriores.
2.4.3. Autorización de la Entidad distribuidora de sustancias psicotrópicas:
La apertura o funcionamiento de toda Entidad distribuidora de sustancias psicotrópicas
requerirá la autorización de la Dirección General de Farmacia
y Medicamentos, sin perjuicio del cumplimiento de los requisitos exigidos en
cada caso por otro Organismo competente.
El procedimiento se iniciará por instancia dirigida a dicho Centro directivo,
en el que se solicite la autorización, anotándose en la misma:
a) Nombre y apellido del propietario, si es persona individual, o denominación,
si es persona jurídica.
b) Lugar en que ha de instalarse.
c) Planos de las instalaciones.
d) Descripción de medidas de seguridad.
A la vista de la documentación presentada y previas las informaciones
que estime oportunas, la Dirección General de Farmacia y Medicamentos
dictará resolución.
Terminadas las obras de instalación, la Entidad lo pondrá en
conocimiento de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, a efectos
de que por la Inspección Provincial de Farmacia se realice visita de
inspección para comprobar que las instalaciones se ajustan a las autorizadas.
Practicada la visita de inspección se levantará acta, que será
remitida por el Inspector, con el correspondiente informe a la citada Dirección
General de Farmacia y Medicamentos, quien, si en consideración a la documentación
remitida estima que reúne las debidas condiciones, lo declarará
apto para funcionar, procediendo a la inscripción en el Registro Farmacéutico
correspondiente a Entidades.
2.4.4. Cambio de instalaciones y traslados.
Toda modificación sustancial de las instalaciones o sistemas de control
deberá ser comunicada a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos
previamente para su autorización si procede.
Por la Inspección Provincial de Farmacia se girará visita correspondiente
para verificar que las modificaciones realizadas se ajustan a lo autorizado.
El traslado de la Entidad precisará de autorización de la Dirección
General de Farmacia y Medicamentos, en las mismas condiciones y requisitos que
si de instalación nueva se tratase.
2.4.5. Cese de sus actividades:
El cese de actividades de toda Empresa distribuidora de sustancias psicotrópicas
habrá de ser puesto en conocimiento de la Dirección General de
Farmacia y Medicamentos. En dicha comunicación se dará cuenta
de las existencias en el momento del cierre y destino dado a las mismas, que
en todo caso será fiscalizado, intervenido o decomisado, según
proceda, por dicha Dirección General de Farmacia y Medicamentos.
2.4.6. Funcionamiento:
El aprovisionamiento de sustancias psicotrópicas se realizará
únicamente de Entidades legalmente autorizadas para la fabricación,
importación o comercio de tales sustancias, mediante la entrega de los
vales oficiales establecidos.
Asimismo, las distribuidoras de sustancias psicotrópicas únicamente
entregarán dichos productos a Entidades autorizadas contra petición
del vale oficial de pedido.
Con cada envío se remitirá certificación analítica
de origen del lote o partida del producto, cuyo original quedará archivado
con los vales de pedido que correspondan al mismo lote de productos suministrados.
En caso de que la entidad proceda al fraccionamiento y reenvasado de las sustancias
psicotrópicas, el certificado analítico deberá ser extendido
por la Sección de Control de dicha Entidad, reflejando los resultados
obtenidos en las determinaciones que haya realizado.
2.5. Almacenes farmacéuticos:
Los almacenes farmacéuticos que distribuyen sustancias psicotrópicas
se ajustarán para ello a lo dispuesto en el punto 2.4.6 de esta Orden
ministerial, con independencia de las obligaciones derivadas de su normativa
específica.
2.6. Oficinas de Farmacia:
El almacenamiento de tales productos en las oficinas de Farmacia se realizará
en las condiciones adecuadas para su correcta conservación, adoptando
la medidas de seguridad necesarias que impidan el movimiento incontrolado, pérdida
no justificada o sustracción.
2.7. Botiquines de urgencia:
No se permitirá la existencia de sustancias psicotrópicas en
los botiquines de urgencia.
2.8. Servicios Farmacéuticos Hospitalarios:
No se permitirá la existencia en el Hospital de sustancias psicotrópicas
fuera de los Servicios Farmacéuticos. De igual modo no se permitirá
la existencia de tales sustancias en aquellos Centros hospitalarios que carezcan
de Servicios Farmacéutico.
2.9. Libros de contabilidad de sustancias y preparados psicotrópicos:
Las Entidades fabricantes, importadoras o exportadoras, laboratorios de especialidades
farmacéuticas y Entidades farmacéuticas de distribución
llevarán un libro para la contabilidad de sustancias psicotrópicas
de las listas II, III y IV, bajo la responsabilidad del Director Técnico
de la misma.
Los libros de contabilidad libremente confeccionados por la propia Entidad
se ajustarán al modelo del Anexo 3 y 5 del Real Decreto 2829/1977.
Los libros de contabilidad no serán válidos si no son previamente
diligenciados por el Inspector provincial de Farmacia de la Delegación
Territorial de Sanidad correspondiente.
Para ello, la Entidad farmacéutica presentará el o los libros
a los Servicios Farmacéuticos, que sellarán los folios de contabilidad;
cumplimentarán las hojas de diligencia y firmado el recibí por
el Director Técnico de la Entidad; harán entrega del mismo, quedando
en poder de la Delegación Territorial el recibo correspondiente.
En el índice de folios se consignará el folio o folios que corresponden
a la contabilidad de cada sustancia o especialidad farmacéutica psicotrópica.
Se llevará un folio por cada una de las sustancias o especialidades
farmacéuticas, consignando al pie de cada folio el número del
nuevo folio en el que continúan los asientos.
En los folios correspondientes a la contabilidad de sustancias psicotrópicas
se consignará de manera clara y por renglón la fecha, la procedencia
o destino, las entradas, salidas y el saldo de existencia. El apartado de observaciones
se empleará en anotar cualquier incidencia o dato de interés referente
a la procedencia, destino, número de lote, partida, número de
vales de pedido, etc.
La consignación se efectuará en cada movimiento de sustancia
que se realice.
En el libro de contabilidad no se dejarán espacios o renglones en blanco
ni se admitirán enmiendas o raspaduras. Caso de que por cualquier circunstancia
haya de efectuarse alguna de ellas, por el Director Técnico se procederá
a la anulación del renglón, consignándolo en otro y avalada
con su firma la corrección efectuada.
Agotado un libro de contabilidad, se conservará durante dos años,
y en el nuevo se consignará el saldo que figura en el libro agotado y
hoja de procedencia.
2.10. Vales de pedidos para sustancias psicotrópicas:
La petición y entrega de sustancias psicotrópicas incluidas en
las listas II, III y IV, por parte de las Entidades autorizadas para la fabricación,
utilización o distribución de aquéllas, únicamente
podrá realizarse contra la recepción de vales.
El Ministerio de Sanidad y Seguridad Social confeccionará dichos talonarios
de vales. Su distribución se efectuará por las Delegaciones Territoriales
del Departamento.
Dichos talonarios no serán válidos para su utilización
sin el correspondiente diligenciado y sellado de los Servicios Farmacéuticos
de la Delegación Territorial del Ministerio.
Los Servicios Farmacéuticos de la Delegación Territorial, en
el momento de la entrega de talonarios, lo consignará en un registro
de documentos en el que se hará constar el número correspondiente
a los vales y a la Entidad a quien se entrega.
Recibido el talonario oficial de vales por la Empresa peticionaria, ésta
remitirá inmediatamente al Control de Estupefacientes y Psicótropos
de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos la hoja destinada
a tal efecto, a través de la inspección Provincial de Farmacia
correspondiente.
En los vales oficiales de petición de sustancias psicotrópicas
sólo podrán utilizarse para solicitar un solo producto, empleando
la denominación común internacional o la denominación que
se le asigna en las listas y deberán archivarse durante dos años,
clasificados por sustancias. El original será archivado por la Entidad
proveedora y la copia por el peticionario.
Si se produjese extravío del talonario de vales, se pondrá de
inmediato en conocimiento de la Delegación Territorial, quien adoptará
las medidas necesarias para la inutilización del mismo y lo comunicará
al Control de Estupefacientes y Psicótropos.
Si alguna sustancia de las que se solicitan en el vale oficial no se pudiese
suministrar, se consignará dicha circunstancia de manera clara, tanto
en el original como en la copia del vale de pedido.
2.11. Partes anuales del movimiento de sustancias psicotrópicas:
Los fabricantes, importadores y/o exportadores, laboratorios de especialidades
farmacéuticas y Entidades de distribución de sustancias psicotrópicas
remitirán antes del 31 de enero a la Dirección General de Farmacia
y Medicamentos, a través de la Inspección Provincial de Farmacia,
una parte anual por triplicado, ajustado al modelo del Anexo IV del Real Decreto,
del movimiento de sustancias psicotrópicas, cerrado el 31 de diciembre,
en el que se especifiquen por cada sustancia psicotrópica los totales
de las entradas, salidas de la misma, habidas durante el año, así
como las existencias de ellas el 31 de diciembre de dicho año.
Dichos partes, que serán obligatoriamente firmados por el Director Técnico
de la Entidad, habrán de ser ajustados a los asientos consignados en
el libro de contabilidad de sustancias psicotrópicas.
El original será remitido al Control de Estupefacientes y Psicótropos
de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, quedando la copia
en la Inspección Provincial de Farmacia, y la otra en poder de la Entidad.
Disposición Transitoria.
1.ª Las Entidades farmacéuticas, hospitalarias, químicas,
de investigación o cualesquiera otras que en el momento de la publicación
de la presente Orden se encuentren en posesión de sustancias psicotrópicas
incluidas en la lista I del Anexo I del Real Decreto 2829/1977 dispondrán
de un plazo de treinta días para depositar tales productos en la Delegación
Territorial del Ministerio de Sanidad y Seguridad Social, Inspección
Provincial de Farmacia.
2.ª Las Entidades que en la actualidad estén comercializando con sustancias psicotrópicas, en el momento de legalizar el libro de contabilidad presentarán ante los Servicios Farmacéuticos de la Delegación Territorial declaración de las existencias actuales de sustancias psicotrópicas con que cuentan.