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Introducción

De acuerdo con Real Decreto 1015/2009, el acceso a medicamentos no autorizados en España tiene carácter excepcional y lo autoriza la AEMPS si se da una de las siguientes circunstancias

- Que no se encuentre el medicamento autorizado con igual composición o que está en una forma farmacéutica que no permite el tratamiento del paciente.

- Que no exista en España medicamento autorizado que constituya una alternativa adecuada para ese paciente.

Los procedimientos especificados en dicho decreto también se aplican a medicamentos autorizados en España y que todavía no se encuentren comercializados (es el caso de medicamentos autorizados por la EMA pero aún no coemrcializados en nuestro país). El real decreto también plantea la posibilidad de que la AEMPS elabore protocolos para establecer las condiciones para la utilización de medicamentos no autorizados cuando se prevea us necesidad para una subpoblación específica de pacienesen este caso no será necesaria uan autorización individual por parte de la AEMPS..

El titular de la autorización de comercialización en el país de origen (o figura legal que le corresponda) estará obligado a :

-Aportar la docuemtnación que le equiera la agencia

- Notificar lassospechas de reacciones adversas.

- Confirmar a la Agencia la disponibilidad del medicamento

- No realizar promoción del uso del medicamento

- Garantizar que el medicamento vaya destinado exclusivamente a los centros solicitantes.

Pauta de actuación  

La tramitación de solicitudes se realiza mediante una aplicación que sólo es accesible a los laboratorios autorizados por la AEMPS, los cuales han de cumplimentar previamente un formulario de solicitud de acceso a medicmaentos en situacioens especiales que el representante legal de la empresa ha de remitir por email a: medicamentosespeciales@aemps.es

- Manual de usuario, versión para laboratorios, elaborado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de Medicamentos en Situaciones especiales

- Formulario de acceso a medicamentos en situaciones especiales

Disposiciones españolas

- Real Decreto Legislativo 1/2015 de 24 de julio, BOE del 25, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

- Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

Circulares

· Circular nº 30/88, de 1 de octubre, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, sobre consecuencias de la supresión de controles en frontera, en el sector de los medicamentos.

Oficios

· Oficio de 12 de febrero de 1992, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

· Oficio de 27 de abril de 1992, de la Subdirección General de Ordenación y Asistencia Farmacéutica, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios