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Los medicamentos huérfanos que además estén considerados como estupefacientes o psicótropos deberán cumplir la legislación vigente para estos productos; los estupefacientes y psicótropos son un caso especial dentro de la legislación farmacéutica española.
En ambos casos existe un marco legal internacional, formado por sendas Convenciones Internacionales, que el gobierno español adaptó posteriormente a la legislación española después de ratificarlas. Sin embargo, existen grandes diferencias en la dispensación de la mayoría de estupefacientes, que tienen unos requisitos mucho más estrictos en su dispensación de la mayoría de estupefacientes, con la existencia de una receta especial para los mismos, cosa que no sucede con los psicótropos y una parte de los estupefacientes, dispensables con receta médica normal.
Psicótropos.
El marco legal de la dispensación de medicamentos psicotrópicos viene dado en primer lugar por el Convenio Internacional sobre sustancias psicotrópicas de Viena de 1971, y por el Real Decreto 2829/1977 de 6 de octubre, que lo adapta a la legislación española.
El Convenio de Viena incluye 4 listas siendo la primera lista de substancias prohibidas (tales como el éxtasis o el LSD). El Decreto español añade una "Relación de sustancias no incluidas en las listas", que son sustancias que el gobierno español considera que son sustancias psicotrópicas.
La dispensación de psicótropos tiene unos requisitos más estrictos que la de los otros medicamentos, pese a que se utilice la misma receta. Las características que los diferencian con relación a su dispensación son:
- En la receta, el psicotropo ha de estar sólo, sin ningún otro medicamento.
- El farmacéutico sólo puede dispensar un envase por receta.
- La receta queda en poder del farmacéutico, que ha de apuntar el nº de DNI de la persona que recoge el medicamento y ha de anotar su dispensación en el libro recetario y archivarla durante dos años.
Estupefacientes
También en este caso existe un marco internacional, ya desde 1961, que viene dado por la Convención Internacional de Ginebra, donde se señalan 4 listas de sustancias, existiendo también una lista de sustancias prohibidas (concretamente la IV), del tipo de la heroína y del cannabis. La ley 17/1967 actualizó las normas vigentes sobre estupefacientes y posteriormente el gobierno español ratificó las sucesivas modificaciones de la Convención.
Los estupefacientes de la Lista I (como la morfina y otros) requieren de la receta oficial de estupefacientes para su prescripción y dispensación, mientras que los de la Lista II y III (como la codeína o la falcodina) sólo precisan receta ordinaria.. La receta de estupefacientes, regulada mediante el Real Decreto 1675/2012, ha de tener debidamente consignados los datos del paciente, del médico y del producto prescrito. Como en el caso de la receta ordinaria, su validez es de diez días.
Tras realizar la dispensación, el farmacéutico ha de anotar el número de Documento Nacional de Identidad, o equivalente en el caso de extranjeros, de la persona que retira el medicamento de la oficina de farmacia.
El farmacéutico ha de firmar, sellar y fechar la receta dispensada que quedará en su poder e invalidada para una nueva dispensación.
