Desenvolupament analític i Control de Qualitat

sdm ub > Service > Desenvolupament analític i Control de Qualitat
2022.07 UB SDM 39
equipo test de dissolución

El nostre laboratori de Desenvolupament Analític i Control de Qualitat posa a punt i valida diferents mètodes analítics per a l’anàlisi i el control de medicaments d’ús humà i ús veterinari; alimentació i complements alimentaris, cosmètics i productes sanitaris. També dóna suport analític necessari durant el desenvolupament d’un medicament.
Tots els seus equips compleixen amb les exigències de les Bones Pràctiques de Laboratori (BPL) i el personal està qualificat i format en les diferents tècniques de què es disposen i que es fan servir en tots els processos analítics.
La Gestió i realització de les anàlisis es duen a terme d’acord amb les Normatives vigents (ISO, GMP’s, ICH, etc.) i amb el compliment dels PNT establerts per a la seva aplicació.

Estudis de caracterització de principis actius
  • Solubilitat a diferents pH's, seguint les recomanacions de USP / ICH M9
  • Determinació, tant en sec com en dispersió, de la mida de partícula mitjançant Masterzizer
  • Caracterització del perfil d'impureses
  • Estandardització de matèria primera
  • Degradació forçada (“stress testing”) de principis actius
  • Desarrollo y validación de métodos analíticos para el principio activo: riqueza y productos de degradación
  • Desenvolupament i validació de mètodes analítics per al principi actiu: riquesa i productes de degradació
Desenvolupament i validació de mètodes analítics per a producte acabat
  • Valoració del principi actiu (Assay) o conservants en producte acabat mitjançant HPLC
  • Valoració del principi actiu a la uniformitat de contingut mitjançant HPLC
  • Determinació i quantificació dels productes de degradació
  • Ensayos de disolución, tanto por espectrofotometría UV-Vis como pro HPLC
  • Determinació del contingut en aigua
  • Puresa enantiomèrica
  • Determinació de traces, en superfície o en aigües d'esbandida, en la validació de neteja
  • Transferència de mètodes analítics
Suport analític durant el desenvolupament galènic
  • Cerca de mitjans de dissolució discriminatius per als estudis de formulació galènica de formes farmacèutiques sòlides
  • Analítiques de perfils de dissolució i pre-estabilitat química com a suport en formulació
  • Compatibilitat d'excipients
  • Caracterització completa de productes de referència per a suport al desenvolupament galènic
  • Estudis comparatius de perfils de dissolució davant de productes de referència a diferents pH's segons les directrius ICH's
Control de qualitat de producte acabat
  • Realització d'anàlisi fisicoquímica i galènica de producte acabat per donar compliment a les especificacions del producte acabat
  • Test d'identificació mitjançant HPLC i detector DAD
  • Aparença (color, claredat)
  • Riquesa principi actiu (Assay): UV-Vis, HPLC
  • Valoració productes de degradació mitjançant HPLC
  • Determinacions físiques: pH, viscositat, densitat, etc.
  • Contingut en aigua (Karl Fischer)
  • Humitat (pèrdua per dessecació-loss on drying-)
  • Determinacions galèniques segons forma farmacèutica: resistència al trencament, friabilitat, disgregació, assaigs de dissolució, etc.
  • Determinació de paràmetres individuals compresos a les especificacions de producte acabat
Estudis d´estabilitat
  • Segons ICH: redacció de protocols i informes per a la realització dels mateixos. Cambres climàtiques externes
  • De fotoestabilitat
  • D'estabilitat en ús per a la determinació dels períodes d'ús en productes multidosi o de reconstitució
  • D'estabilitat on-going
  • D´estabilitat en aigua de beguda per a medicaments d´ús veterinari