Desarrollo analítico y Control de Calidad

Nuestro laboratorio de Desarrollo Analítico y Control de Calidad pone a punto y valida diferentes métodos analíticos para el análisis y control de medicamentos de uso humano y uso veterinario; alimentación y complementos alimenticios, cosméticos y productos sanitarios. También da el soporte analítico necesario durante el desarrollo de un medicamento.
Todos sus equipos cumplen con las exigencias de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y el personal está cualificado y formado en las diferentes técnicas de las que se disponen y que se emplean en todos los procesos analíticos.
La Gestión y realización de los análisis se llevan a cabo de acuerdo con las Normativas vigentes (ISO, GMP’s, ICH, etc.) y con el cumpliendo los PNT’s establecidos para su aplicación.

Estudios de caracterización de principios activos

Solubilidad a diferentes pH’s, siguiendo las recomendaciones de USP / ICH M9
Determinación, tanto en seco como en dispersión, del tamaño de partícula mediante Masterzizer
Caracterización del perfil de impurezas
Estandarización de materia prima
Degradación forzada (“stress testing”) de principios activos
Desarrollo y validación de métodos analíticos para el principio activo: riqueza y productos de degradación

Desarrollo y validación de métodos analíticos para producto terminado

Valoración del principio activo (Assay) o conservantes en producto terminado mediante HPLC
Valoración del principio activo en la uniformidad de contenido mediante HPLC
Determinación y cuantificación de los productos de degradación
Ensayos de disolución, tanto por espectrofotometría UV-Vis como pro HPLC
Determinación del contenido en agua
Pureza enantiomérica
Determinación de trazas, en superficie o en aguas de aclarado, en la validación de limpieza
Transferencia de métodos analíticos

Soporte analítico durante el desarrollo galénico

Búsqueda de medios de disolución discriminativos para los estudios de formulación galénica de formas farmacéuticas sólidas
Analíticas de perfiles de disolución y pre-estabilidad química como soporte en formulación
Compatibilidad de excipientes
Caracterización completa de productos de referencia para soporte al desarrollo galénico
Estudios comparativos de perfiles de disolución frente a productos de referencia a diferentes pH’s según las directrices ICH’s

Control de calidad de producto terminado

Realización de análisis físico-químico y galénico de producto acabado para dar cumplimiento a las especificaciones del producto terminado

Test de identificación mediante HPLC y detector DAD
Apariencia (color, claridad)
Riqueza principio activo (Assay): UV-Vis, HPLC
Valoración productos de degradación mediante HPLC
Determinaciones físicas: pH, viscosidad, densidad, etc.
Contenido en agua (Karl Fischer)
Humedad (pérdida por desecación- loss on drying-)
Determinaciones galénicas según forma farmacéutica: resistencia a la rotura, friabilidad, disgregación, ensayos de disolución, etc.

Determinación de parámetros individuales comprendidos en las especificaciones de producto acabado

Estudios de estabilidad

Según ICH: redacción de protocolos e informes para la realización de los mismos. Cámaras climáticas externas
De fotoestabilidad
De estabilidad en uso para la determinación de los períodos de uso en productos multidosis o de reconstitución
De estabilidad on-going
De estabilidad en agua de bebida para medicamentos de uso veterinario