Recerca
Implantació de sistemes de gestió de qualitat
La implantació de sistemes de gestió de la qualitat en la recerca és un aspecte que cal prendre en consideració en els casos en què es porten a terme activitats de transferència de coneixement i resultats, especialment en sectors molt regulats com ara el quimicofarmacèutic, l’alimentari o el del medi ambient. En aquests sectors és freqüent que les empreses destinatàries dels resultats de la recerca requereixin del compliment d’unes normatives de qualitat determinades, ja sigui per exigències regulatòries o bé perquè la filosofia empresarial del sector ho exigeix.
Els laboratoris de recerca i les estructures de suport a la recerca que duen a terme activitats de transferència de resultats i que volen treballar amb sistemes de gestió de la qualitat poden utilitzar tres models diferents en funció del tipus d’activitat que porten a terme i dels requisits dels clients.
Es basa en la norma UNE-EN-ISO 9001 «Sistemes de gestió de la qualitat. Requisits».
S’aplica a qualsevol tipus d’organització i està àmpliament estès a tot el món. Els eixos principals en els que es basa son: el lideratge, l’anàlisi del context, la gestió per processos, la satisfacció del client i la millora contínua
A l’esquema següent s’hi representa el model de sistema de gestió de la qualitat segons la norma UNE-EN-ISO 9001:
L’índex de la norma és el següent:
- Introducció
- Objecte i camp d’aplicació
- Normes per a la consulta
- Terminologia i definicions
- Context de l’organització
- Lideratge
- Planificació
- Suport
- Funcionament
- Avaluació de l’acompliment
- Millora
La norma ISO 9001 és d’utilitat per a qualsevol laboratori que dugui a terme activitats de recerca o de suport a la recerca i que vulgui disposar d’un sistema de gestió de la qualitat.
Es basa en la norma UNE-EN-ISO 17025 «Requisits generals per a la competència dels laboratoris d’assaig i calibratge».
La norma estableix els requisits que han de complir els laboratoris que duen a terme assajos i calibratges, per tal de demostrar que disposen d’un sistema de gestió de la qualitat i que són tècnicament competents i capaços de produir resultats vàlids.
La norma està dividida en els apartats següents:
- Introducció
- Objecte i camp d’aplicació
- Normes per a la consulta
- Terminologia i definicions
- Requisits generals
- Requisits de l’estructura
- Requisits dels recursos
- Requisits dels processos
- Requisits del sistema de gestió
La ISO 17025 és d’utilitat per als laboratoris que porten a terme activitats d’avaluació de la conformitat en qualsevol àrea del coneixement, portant a terme assajos o calibratges sempre de la mateixa manera.
Es basen en el REIAL DECRET 1369/2000, de 19 de juliol, «pel qual es modifica el Reial Decret 822/1993, de 28 de maig, pel qual s’estableixen els principis de bones pràctiques de laboratori i la seva aplicació en la realització d’estudis no clínics sobre substàncies i productes químics».
El Decret estableix els requisits que han de complir els laboratoris que volen dur a terme estudis no clínics de seguretat sanitària i mediambiental. L’objectiu principal és garantir la traçabilitat i la integritat dels resultats que s’obtinguin d’aquests estudis, que seran una part important de la documentació que les empreses presentaran al registre.
Els principis de les BPL es descriuen en els apartats següents, d’acord amb la legislació vigent:
- Organització i personal del laboratori
- Programa de garantia de qualitat
- Instal·lacions
- Aparells, materials i reactius
- Sistemes experimentals
- Productes d’assaig i de referència
- Procediments normalitzats de treball
- Realització de l’estudi
- Informació dels resultats de l’estudi
- Arxiu i conservació de registres i materials
Els principis de les BPL s’apliquen als laboratoris que duen a terme estudis de caracterització fisicoquímica i de seguretat de productes químics (medicaments d’ús humà o veterinari, cosmètics, plaguicides, additius alimentaris i per a pinsos, biocides i substàncies químiques industrials), ja que en aquests casos el compliment és obligatori.
La Unitat de Qualitat de l’àmbit de la Recerca de l’Agència de Polítiques i de Qualitat assessora els grups de recerca pertanyents a la UB i al grup UB sobre la necessitat i/o la conveniència d’implantar un sistema de gestió de la qualitat, així com el model més adequat tenint en compte les activitats que es porten a terme i els requisits dels clients.
- Implantació ISO 17025 al laboratori SAVCA
El laboratori SAVCA (Servei d’Anàlisi de Virus a la Cadena Alimentària/Cicle de l’Aigua), pertanyent al grup de recerca del Grup de Virus Entèrics (GVE), es troba actualment en procés d’implantació d’un sistema de qualitat segons la norma ISO 17025, amb l’objectiu d’aconseguir l’acreditació per a la realització d’assajos e virus en aliments i aigües. Aquesta acreditació li permetrà demostrar la seva competència tècnica com avaluador de la conformitat de la seguretat virològica dels aliments.
La UQR realitza la formació i l’assessorament de la implantació de l’acreditació segons la norma ISO 17025.
- Manteniment ISO 17025 al laboratori LRA
El Laboratori de Radiologia Ambiental (LRA), pertanyent al grup de recerca de Qualitat en la determinació de contaminants prioritaris i avaluació de llur comportament (QÜESTRAM), disposa d’una acreditació segons la norma ISO 17025 per a la realització d’assajos de radioactivitat en mostres d’aigua, sòls, sediments, biota (aliments) i suports de captació atmosfèrica.
La UQR realitza l’auditoria interna de l’acreditació ISO 17025.
- Manteniment ISO 9001 i BPL al grup de recerca CEREMET
El Centre de Recerca en Metabolisme (CEREMET), pertanyent al grup de recerca de Metabolisme Lipídic, disposa d’una certificació ISO 9001 i d’una certificació pels principis de les Bones Pràctiques de Laboratori (BPL) per a la realització d’estudis d’administració de fàrmacs i obtenció de mostres biològiques.
La UQR porta el programa de garantia de qualitat, l’arxiu i el pla de formació de qualitat de la certificació BPL i és interlocutor en la inspecció oficial. Així mateix, realitza l’auditoria interna de la certificació ISO 9001.
- Manteniment BPL al grup de recerca CEX
El laboratori CEX, pertanyent al grup de recerca “Aterosclerosi, malaltia coronària i insuficiència cardíaca” de l’IDIBAPS i la Fundació Clínic, disposa de la certificació dels principis de les Bones Pràctiques de Laboratori (BPL) per a la realització d’estudis de biocompatibilitat de productes sanitaris.
La UQR porta el programa de garantia de qualitat i el pla de formació de qualitat de la certificació BPL, i és interlocutor en la inspecció oficial.
- Manteniment certificació ISO 9001 als centres CCiTUB
Els Centres Científics i Tecnològics (CCiTUB) disposen de la certificació ISO 9001 per a activitats de suport a la recerca pública i privada: prestació de serveis analítics, científics, tècnics i altres.
La UQR n’és responsable de qualitat, realitza el programa d’auditories internes i és interlocutor en les auditories externes.
- Manteniment certificació ISO 9001 a la UTPR
La Unitat Tècnica de Protecció Radiològica (UTPR) disposa de la certificació ISO 9001 per a la prestació de serveis de protecció radiològica.
La UQR n’és responsable de qualitat, realitza el programa d’auditories internes i és interlocutor en les auditories externes.
- Manteniment certificació ISO 9001 al centre CREATIO
El Centre per a la producció i validació de teràpies avançades (CREATIO) disposa de certificació ISO 9001 per a projectes de producció de medicaments de teràpies avançades, projectes de investigació i consultoria i assessorament cientificotècnic.
La UQR realitza l’auditoria interna.
