El dispositiu de ventilació OxyGEN, desenvolupat per Protofy.xyz, juntament amb un grup de professionals, i amb el suport científic i econòmic de professionals de l’Hospital Clínic, l’Hospital i Institut de Recerca Germans Trias i Pujol (IGTP) i la Facultat de Medicina i Ciències de la Salut de la Universitat de Barcelona, ha rebut l’autorització de l’Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS) per fer un estudi clínic.

Aquest estudi, que es farà a l'Hospital Clínic i Can Ruti, permetrà testar més profundament el prototip en vuit pacients. Durant la setmana passada ja es van fer proves a dos pacients a Germans Trias i Pujol i, si les proves amb més pacients surten positives, es consideraria ampliar l'estudi a més hospitals catalans i de la resta de l’Estat espanyol. La producció dels dispositius la farà l’empresa Seat a la planta de Martorell.

Aquesta iniciativa ha estat possible gràcies al suport rebut per un gran nombre de particulars, empreses i entitats de la societat civil. També ha comptat amb el suport del Servei Català de la Salut, que ha propiciat la incorporació d’empreses i ha donat suport als centres per trobar aquest tipus de solucions.

Un dispositiu de ventilació per fer front a la COVID-19

L’objectiu d’OxyGEN és ajudar a la ventilació en situació d’absència de respiradors convencionals en aquells pacients amb problemes respiratoris greus, com ara els provocats per la COVID-19. Només se'n preveu un ús transitori en absència de qualsevol altre ventilador convencional disponible.

Aquest dispositiu consisteix en un baló ressuscitador manual (tipus AMBU) en què es mecanitza la seva compressió a través d'una lleva. Permet ajustar la freqüència respiratòria, el volum corrent i una ràtio constant inspiració/expiració, fet que proporciona al pacient un suport que, d'una altra manera, no tindria.

Es tracta d’un disseny simplificat i modular perquè sigui fàcil de muntar i es garanteixi el funcionament correcte del dispositiu en situacions d’absència d'altres sistemes de ventilació convencional. Protofy.xyz ha posat a disposició de la comunitat, de forma gratuïta, els plànols tècnics d'OxyGEN i el programari per facilitar-ne la producció allà on sigui necessari. Hi ha nombrosos projectes arreu del món que l’estan utilitzant com a base per als seus desenvolupaments locals, entre d’altres a Israel, l'Índia, EUA, l'Argentina o Nicaragua.

El dispositiu ha passat les proves de validació amb simuladors a la Facultat de Medicina i Ciències de la Salut de la UB, al Campus Clínic, i amb models animals al Centre de Medicina Comparativa i Bioimatge (CMCiB) de l’Institut de Recerca Germans Trias i Pujol (IGTP). També ha passat les proves controlades amb pacients, dutes a terme amb les autoritzacions pertinents dels comitès ètics corresponents, a l’Hospital Germans Trias i Pujol.

L’equip que ha supervisat les proves l’han format el Dr. Josep M. Nicolás, especialista en medicina intensiva del Clínic i el Dr. Ramon Farré, catedràtic de Fisiologia de la UB i cap del Grup de Biofísica Respiratòria i Bioenginyeria de l’IDIBAPS, i el Dr. Manel Puig, de l’Institut de Recerca i Hospital Germans Trias i Pujol. També hi ha participat el Dr. Martí Pons, especialista de la unitat de cures intensives de l’Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona. 

El Dr. Josep M. Nicolàs explica que, «des del Clínic i la Universitat de Barcelona hem aportat el nostre coneixement en la simulació i ajustament de les corbes respiratòries resultants d’aquest tipus de dispositiu».

El Dr. Manel Puig destaca que «és un esforç extraordinari i coordinat per accelerar tots els processos, mantenint les màximes garanties, i aconseguir les validacions suficients per arribar als pacients de manera ràpida. Estem posant al servei de l'emergència tot el coneixement i experiència de molts agents de recerca del sistema català en un temps rècord».

Des de la Gerència i la  Direcció d'Innovació de l'Hospital Germans Trias, el Drs. David Priego, Marc Fabra, Hipòlit Pérez Moltó i Oriol Estrada han treballat des del primer moment en el desenvolupament, millora i validació dels respiradors. El Dr. Estrada, director d’Innovació de l’Hospital Germans Trias i Pujol assegura que «el projecte OxyGEN suposa un esforç coordinat per molts professionals i institucions que han aconseguit, en menys de dues setmanes, idear i desenvolupar un model fiable que dona resposta a la situació d’emergència. Enginyers, metges i investigadors junts han aconseguit una aportació crucial que mesurarà els seus resultats en centenars de vides salvades».

Per la seva banda, el Dr. David Priego, referent clínic de la Direcció d’Innovació de l’Hospital Germans Trias, considera que «hem aconseguit desenvolupar un dispositiu homologat i aprovat, que no hem de perdre de vista que dona resposta a la situació actual, i que ens permetrà salva moltes vides».

«Arribar a aquest punt ha estat possible gràcies a l’esforç de tots els actors implicats, empreses, hospitals, centres de recerca, universitat i administració i en la fase final de desenvolupament i escalatge industrial del prototip han tingut un paper fonamental les donacions rebudes per part de particulars, empreses i entitats de la societat civil», assenyala el Dr. Josep M. Campistol, director general de l’Hospital Clínic.

«Ha estat aquest enfocament col·laboratiu que ha connectat persones, hospitals i empreses, el que ha fet que el projecte no pari d'avançar de manera frenètica durant les últimes dues setmanes i s’hagin pogut completar les complexes fases de validació exigides en un temps rècord per poder fer l’estudi clínic», assenyalen els cofundadors de Protofy.xyz., Ignasi Plaza i Lluís Rovira.