|
FARMACOVIGILANCIA
|
ENFERMOS Y CUIDADORES
|
|
|
Industria
Farmacéutica |
 |
La farmacovigilancia es el
seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos. En los medicamentos
huérfanos el sistema de seguimiento de estos efectos adversos es, en
líneas generales, el mismo que para otro tipo de medicamentos.
La Ley General de Sanidad establece
la obligatoriedad para los importadores, fabricantes y profesionales sanitarios
de comunicar los efectos adversos causados por medicamentos y otros productos
sanitarios, cuando de ellos pueda derivarse un peligro para la vida o salud
de los pacientes.
La coordinación de
la recogida de datos se realiza a través de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios, organismo adscrito al Ministerio de
Sanidad y Consumo. Las funciones que la Agencia tiene encomendadas en materia
de farmacovigilancia las realiza a través de su Subdireción General
de Seguridad de Medicamentos.
Funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de farmacovigilancia
Planificar, evaluar y desarrollar el Sistema Español de farmacovigilancia.
Las Comunidades Autónomas
llevan a cabo la ejecución de la legislación estatal en materia
de farmacovigilancia, como intermediarios entre la Administración estatal
y el titular de la autorización y los profesionales sanitarios.
El procedimiento de seguimiento
de las reacciones adversas se realiza mediante la elaboración de lo que
se denomina "tarjeta amarilla" para la notificación de los
efectos adversos de los medicamentos que puedan realizar los profesionales sanitarios
colegiados. Esta información es evaluada por los centros de farmacovigilancia
de cada Comunidad y enviada a la base de datos del Sistema Español de
Farmacovigilancia. Se mantiene la confidencialidad, tanto de los pacientes
como de los profesionales sanitarios notificadores.
- Ley General de Sanidad: art 99.
- Circular nº18/90, de 21 de noviembre, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
-Circular nº 4/2000 de la Agencia Española del Medicamento.
