Etapes
-
1. Etapa de planificació:
estudi detallat dels riscs/problemes/imprevistos (qualitat i seguretat del producte, formació del personal, instal·lacions, equips, etc) que poden sorgir durant el procés de fabricació del producte.
-
2. Etapa de posada a punt i escalada (sota estàndards ISO 9001):
adaptació del protocol de fabricació del producte als riscs analitzats durant l'etapa de planificació, als equips, a les instal·lacions, al volum final, entre altres.
-
3. Etapa de documentació mestra del producte:
generació dels documents descriptius dels protocols de producció.
-
4. Etapa de validació:
aprovació dels processos de fabricació i mètodes analítics utilitzats, així com, la qualificació dels equips.
-
5. Etapa de fabricació de ATMP:
producció del producte final que s’utilitzarà en pacients.
-
6. Etapa de seguiment i control:
revisió dels lots, seguiment i control de l’estabilitat del producte, reactius i altres materials utilitzats.
Producció de
teràpies avançades
per a ús clínic
Creatio produeix medicaments de teràpies avançades (en anglès Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) per a investigació clínica sota alts estàndards de qualitat d’acord amb les Normes de Correcta Fabricació (NCF) requerides per l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).
Creatio dona suport a tots els aspectes de producció i anàlisi de materials clínics sota les actuals NCF. Assegurem que tots els projectes es facin amb l’aplicació de les NCF i/o UNE-EN-ISO 9001, i el sistema de qualitat de Creatio.
El sistema de qualitat proporciona una àmplia documentació de polítiques i procediments que cobreixen tots els aspectes del funcionament de les instal·lacions, fabricació i anàlisi de control de qualitat.
Els registres del lot de fabricació resultant i els documents associats proporcionen una total traçabilitat que són crítics per a demostrar el compliment de les NCF i el suport de la investigació de nous medicaments (en anglès Investigational New Drug, IND) i les aplicacions de l’exempció de dispositius d’investigació (en anglès Investigational Device Exemption, IDE).
Procés i
desenvolupament
de documents
Creatio desenvolupa protocols i tots els documents necessaris per a la producció sota condicions de NCF: Procediments estàndards d’actuació, especificació de fonts cel·lulars, producte intermediari i final, producció de guies i validació de processos entre altres.
- Desenvolupament de documentació legal: desenvolupament de protocols per a la producció d’ATMP per l’aplicació clínica, incloent-hi la teràpia gènica, cultiu cel·lular, criopreservació de cèl·lules mare i l’enginyeria de teixit amb una matriu natural o artificial.
- Desenvolupar procediments: donar suport complet per al procediment de producció clínica: assaigs clínics relacionats amb cultiu cel·lular i crioprotecció, vacunes cel·lulars, producció de lentivirus per a teràpia gènica ex vivo i fabricació de teixits in vitro.
- Control de qualitat: anàlisi complet del producte i desenvolupament, certificació i validació analítica de mètodes per a donar suport al procés de desenvolupament i l’anàlisi d’alliberació sota NCF.
- Certificació de qualitat: revisar els resultats i l’alliberació dels lots NCF, suport del sistema de qualitat i suport de garantia en l’auditoria.