Producción de terapias avanzadas

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Etapas

  • 1. Etapa de planificación: estudio detallado de los riesgos/problemas/imprevistos (calidad y seguridad del producto, formación del personal, instalaciones, equipos, etc) que pueden surgir durante el proceso de fabricación del producto.
  • 2. Etapa de puesta a punto y escalada (bajo estándares ISO 9001) adaptación del protocolo de fabricación del producto a los riesgos analizados durante la etapa de planificación, a los equipos, a las instalaciones, al volumen final, entre otros.
  • 3. Etapa de documentación maestra del producto: generación de los documentos descriptivos de los protocolos de producción.
  • 4. Etapa de validación: aprobación de los procesos de fabricación y métodos analíticos utilizados, así como la calificación de los equipos.
  • 5. Etapa de fabricaicón de ATMPs: producción del producto final que se utilizará en pacientes. Fabricació ATMPS
  • 6. Etapa de seguimiento y control: revisión de los lotes, seguimiento y control de la estabilidad del producto, reactivos y otros materiales utilizados. Etapa validació

Producción de terapias avanzadas para uso clínico

Creatio produce medicamentos de terapias avanzadas (en inglés Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) para una investigación clínica bajo altos estándares de calidad de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación (NCF) requeridas tanto por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Creatio apoya todos los aspectos de producción y análisis de materiales clínicos bajo las actuales NCF. Nos aseguramos que todos los proyectos se realicen con la aplicación de las NCF y/o UNE-EN-ISO 9001, y el sistema de calidad de Creatio.

El sistema de calidad proporciona una amplia documentación de políticas y procedimientos que cubren todos los aspectos del funcionamiento de las instalaciones, fabricación y análisis de control de calidad.

Los registros del lote de fabricación final y los documentos asociados proporcionan una total trazabilidad que son críticos para demostrar el cumplimiento de las NCF, el soporte de la investigación de nuevos medicamentos (en inglés Investigational New Drug, IND) y las aplicaciones de la exención de dispositivos de investigación (en inglés Investigational Device Exemption, IDE).

Proceso y desarrollo de documentos

Creatio desarrolla protocolos y todos los documentos necesarios para la producción bajo condiciones de NCF: Procedimientos estándar de actuación, especificación de fuentes celulares, producto intermediario y final, producción de guías y validación de procesos, entre otros.

  • Desarrollo de documentación legal: desarrollo de protocolos para la producción de ATMPs para la aplicación clínica, incluyendo la terapia génica, cultivo celular, criopreservación de células madre y la ingeniería de tejido con una matriz natural o artificial.
  • Desarrollo de procedimientos: apoyo y asesoramiento completo para el procedimiento de producción clínica: ensayos clínicos relacionados con cultivo celular y crioprotección, vacunas celulares, producción de lentivirus para terapia génica ex vivo y fabricación de tejidos in vitro.
  • Control de calidad: análisis completo del producto y desarrollo, certificación y validación analítica de métodos para apoyar el proceso de desarrollo y el análisis de liberación bajo NCF.
  • Certificación de calidad: revisión de los resultados y la liberación de los lotes NCF, soporte del sistema de calidad y soporte de garantía en la auditoría.

Certificaciones