5 març, 2021

CAR-T ARI-0001 (Teràpies Avançades)

CREATIO PARTICIPA EN LA PRODUCCIÓ DE LA TERÀPIA AVANÇADA CAR-T ARI-0001

El Centre per a la Producció i Validació de Teràpies Avançades de la Universitat de Barcelona ha participat en la producció dels virus que actuen com a vectors en el medicament CAR-T ARI-0001, aprovat per l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) i desenvolupat per l’Hospital Clínic de Barcelona.

CAR-T ARI-0001 és un tractament de cèl·lules amb receptor d’antigen quimèric (CAR-T, en les seves sigles en anglès), un tipus de teràpia cel·lular i gènica en la qual el pacient es converteix en el seu propi donant gràcies a la modificació genètica dels seus limfòcits. És el primer tractament d’aquest tipus que s’ha desenvolupat íntegrament a Espanya, i també és el primer del seu gènere que s’aprova a l’Estat, a través d’una autorització excepcional d’ús per part de l’AEMPS.

La modificació genètica dels limfòcits propis del pacient és un procés crític en el funcionament de les teràpies CAR-T. Es duu a terme usant un producte intermedi basat en un virus que confereix als limfòcits la capacitat d’atacar específicament les cèl·lules tumorals. Respecte a la fabricació d’aquest virus en el cas de CAR-T ARI-0001, el director de Creatio, Josep M. Canals, explica que «s’ha fet seguint els protocols de l’Hospital Clínic a les instal·lacions de Creatio i segons les condicions d’alta qualitat o bones pràctiques de producció, conegudes com a GMP (good manufacturing practices), que certifica l’AEMPS».

El líder del projecte, Manel Juan, cap del Servei d’Immunologia al Centre de Diagnòstic Biomèdic (CDB) del Clínic i professor del Departament de Biomedicina, subratlla que «les GMP permeten acreditar la producció d’aquest producte intermedi amb relativa facilitat, però sobretot cal remarcar que l’aplicació d’aquestes normes ha garantit la qualitat i reproductibilitat d’aquest producte intermedi, fet que ha estat clau per al producte cel·lular CAR-T ARI-0001».

Des de l’any 2017, Creatio produeix els virus en condicions GMP per a l’Hospital Clínic de Barcelona. Actualment, està produint partícules virals que es distribueixen a quatre centres hospitalaris de l’Estat: l’Hospital Clínic i l’Hospital de Sant Pau i la Santa Creu (Barcelona), la Clínica Universitària de Navarra i l’Hospital Universitari La Paz (Madrid). Aquests virus s’empraran per produir nous CAR-T com a medicaments avançats per a pacients que pateixen patologies hematològiques.

La leucèmia limfoblàstica aguda (LLA) és un dels quatre tipus principals de leucèmia i es caracteritza per una producció excessiva de limfòcits, o glòbuls blancs, immadurs que es multipliquen de manera ràpida i desplacen les cèl·lules normals de la medul·la òssia. Tot i que en la majoria dels casos s’aconsegueix una remissió completa amb quimioteràpia o amb el trasplantament de medul·la, entre un 10 i un 15 % dels pacients moren per resistència al tractament, per la seva toxicitat o per una recaiguda. Els resultats de l’assaig realitzat amb CAR-T ARI-0001 demostren que aquesta teràpia produeix una resposta completa en més d’un 70 % dels pacients, és a dir, que no queda malaltia residual en aquests casos.

Enllaç vídeo: Creatio participa en la producció de la teràpia avançada CAR-T ARI-0001