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Como los otros medicamentos, las fórmulas magistrales han de cumplir los criterios de eficacia y seguridad que establecen la Ley General de Sanidad y la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios de 2006.. Tal como esta última Ley define la fórmula magistral, su especificidad respecto a los otros medicamentos reside en que su uso se destina a un paciente individualizado y, además, en que son elaboradas en las farmacias o en los servicios farmacéuticos, fundamentalmente de los hospitales. En su elaboración han de emplearse sustancias de acción e indicación reconocidas en España; si se utilizan sustancias que no cumplen estos requisitos, deberán tener la autorización de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios para su utilización como uso compasivo. Complementariamente, mediante Orden Ministerial de 14 de febrero de 1997 se regulan las fórmulas magistrales y preparados oficinales para tratamientos peculiares, prohibiéndose la utilización de órganos o glándulas de origen humano o animal y de sus derivados; tampoco se pueden asociar sustancias anorexígenas, psicotrópicas, hormonales, laxantes o diuréticas entre sí o con otras sustancias; su asociación sólo se permite en casos excepcionales debiéndose acompañar a la prescripción de un informe del médico.
Junto a las fórmulas magistrales, los preparados oficinales también son elaborados por las oficinas de farmacia o los servicios farmacéuticos, pero en este caso vienen descritos en el Formulario Nacional, pues son medicamentos cuyo uso no es tan individualizado como el de las fórmulas magistrales.
La elaboración de las fórmulas magistrales y preparados oficinales es exclusiva de las farmacias y los servicios farmacéuticos, pero en casos excepcionales un laboratorio puede intervenir en alguna fase de la elaboración o del control de calidad, siempre que tengan la autorización para esta finalidad.
Cuando las materias primas estén controladas por un centro autorizado, es conveniente que el farmacéutico preparador verifique la identidad de las materias primas suministradas mediante alguna prueba de identificación, pero si las materias primas no las controla un centro autorizado, el farmacéutico responsable deberá realizar el control analítico completo, o bien encargar el análisis a un laboratorio debidamente acreditado.
Para garantizar la calidad en la elaboración de las fórmulas magistrales, el artículo 42.3 de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios establece la necesidad de observar las Normas de Correcta Fabricación (NCF) y Control de Calidad, publicadas mediante el Real Decreto175/2001 de 23 de febrero. Las fórmulas magistrales han de ir correctamente etiquetadas y con el nombre de la farmacia que las prepara, el nombre del paciente y el plazo de validez, aparte de otras informaciones.
Tanto las fórmulas magistrales como los preparados oficinales se dispensan exclusivamente en las oficinas de farmacia y en los servicios farmacéuticos.
- Ley 14/1986, de 25 de abril, BOE del 29, General de Sanidad: Art. 98.1 y 98.2.
- Ley 29/2006, de 26 de julio,de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
- Real Decreto 824/2010 de 25 de junio, BOE del 8 de julio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación
