Orden de 13 de mayo de 1985, BOE del 21, sobre medicamentos sometidos a especial control médico en su prescripción y utilización (El artículo 2ªº lo deroga el RD 2236/1993, de 17 de diciembre, BOE de 18 de febrero de 1994, por el que se regula el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano).

Artículo 1. Ambito de aplicación.
1. Los medicamentos destinados por sus indicaciones a administrarse a pacientes ambulatorios, pero cuya utilización puede producir efectos adversos muy graves serán prescritos, dispensados y administrados en las condiciones especiales que se establecen en esta Orden.
2. Se someterán a dichas condiciones especiales los medicamentos que se indican en el anexo I y los que, en lo sucesivo, se incluyan en el mismo mediante Orden.
3. Cuando la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, en virtud de las facultades que le reconoce la legislación vigente, incluya en la licencia de comercialización y expediente de registro de una especialidad farmacéutica de nueva autorización las condiciones especiales que se establecen en esta Orden dará a las mismas la más amplia difusión entre los profesionales sanitarios.

Artículo 2. Material de acondicionamiento.
En las especialidades farmacéuticas sometidas a este régimen constará de forma destacada:
a) En el cartonaje: La leyenda "Especial control médico", y al lado de los símbolos que pudieran proceder, según el artículo 2.13 de la Orden de 15 de julio de 1982 las siglas "ECM".
b) En el prospecto: En su encabezamiento, e inmediatamente después de la denominación, el epígrafe y leyenda siguientes: "Condiciones de prescripción y dispensación: Especialidad farmacéutica sujeta a especial control médico (ECM). Con receta médica".

Artículo 3. Prescripción.
1. Para la prescripción de los medicamentos sometidos a especial control serán necesarios, además de las pruebas analíticas, bioquímicas y farmacobiológicas usuales, las que la ciencia médica aconseje para evitar sus posibles efectos adversos muy graves.
2. El Médico impartirá al paciente, de palabra y por escrito, las oportunas instrucciones para prevenir los efectos adversos que el medicamento prescrito pueda causar.
3. Los Médicos prescriptores cumplimentarán y conservarán, para cada paciente tratado con alguno de los medicamentos sometidos al régimen de esta Orden, una ficha de seguimiento ajustada al modelo básico que se incluye en el anexo II. Este seguimiento deberá prolongarse, después de finalizado el tratamiento, durante un plazo prudencial a criterio del Médico.
4. En la receta sólo se prescribirá el medicamento sometido a especial control médico.

Artículo 4. Obligación de notificar los efectos adversos.
Los Médicos prescriptores de los medicamentos sometidos al régimen de especial control están obligados a comunicar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios los efectos adversos que pudieran detectarse.
Estas comunicaciones se realizarán de acuerdo con la reglamentación específica de farmacovigilancia.

Artículo 5. Dispensación.
1. La dispensación de medicamentos sometidos a especial control médico únicamente podrá efectuarse con receta médica.
2. Estas dispensaciones serán anotadas en el libro recetario.
3. El farmacéutico no podrá sustituir una especialidad farmacéutica sometida a especial control médico por otra.
4. El farmacéutico dispensador enviará a los servicios pertinentes de la Comunidad Autónoma y también a los servicios periféricos que correspondan del Ministerio de Sanidad y Consumo una declaración de las dispensaciones de estos medicamentos efectuadas en el mes precedente, ajustada al modelo que se incluye en el anexo III. Los servicios periféricos del Ministerio de Sanidad y Consumo remitirán el ejemplar recibido a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

Artículo 6. Actuaciones de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
1. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios tomará las medidas oportunas para verificar la concordancia de las cantidades producidas, distribuidas, prescritas y dispensadas de estos medicamentos.
2. La fabricación, importación y distribución de los productos farmacéuticos integrantes de los medicamentos de especial control médico quedan sometidas a lo dispuesto en el Real Decreto 920/1978, de 14 de abril, sobre registro de fabricantes, importadores y almacenistas de productos farmacéuticos.

DISPOSICION TRANSITORIA
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, de oficio o a instancia de los interesados, revisará la autorización y registro de las especialidades farmacéuticas actualmente existentes que, por su composición y características, deban quedar sometidas a lo dispuesto en la presente Orden.

ANEXO I
Medicamentos sometidos al régimen de especial Control médico
Quedan sometidos al régimen de especial control médico los medicamentos que contengan en su composición los principios activos que a continuación se expresan:
1. Derivados de la vitamina A.
Quedan incluidos en este régimen los derivados de la vitamina A, en cualquiera de sus formas, alcohólica, aldehídica o ácida, ya se trate de modificaciones de la cadena lateral (incluyendo las transformaciones isoméricas, como el ácido 13-cis-retinoico), ya sean los obtenidos por deshidrogenación o sustitución alicíclica, aromática o de otro tipo sobre el anillo (caso del etretinato). No se entenderán sometidos al régimen de especial control médico estos derivados cuando se presenten en forma tópica.
No queda incluida entre los fármacos sometidos a especial control médico la vitamina A, como tal, en ninguna de sus dos formas:
a) 3,7-Dimetil-9-(2,6,6-trimetil-1-ciclohexen-1-il)-2,4,6, 8-nonatetraen-1-ol (forma alcohólica o retinol).
b) 3,7-Dimetil-9-(2,6,6-trimetil-1-ciclohexen-1-il)-2,4,6, 8-nonatetraen-1-al (forma aldehídica o retinal).
2. Acido acetohidroxámico.
3. Talidomida.