Consideraciones: Esta nota aclaratoria tiene por objeto subsanar ciertos errores observados en las solicitudes de ensayos clínicos remitidas a esta Agencia.

Debe tenerse en cuenta que el plazo de evaluación empieza a contar desde la fecha de entrada de una solicitud válida. Por tanto, se ha de asegurar la correcta presentación de la documentación, presentar la documentación correctamente desde el principio, ahorrará retrasos innecesarios.

Promotor y representante del promotor

1. Las solicitudes de autorización de un ensayo clínico (anexo C de la circular 15/2001) o de modificación de un ensayo clínico autorizado (anexo H de la circular 15/2001), así como las solicitudes relacionadas con un producto en fase de investigación clínica (PEI) (anexo B de la circular 15/2001) deben estar firmadas por el promotor o por un representante de éste. Cuando firma un representante del promotor, se debe acompañar la solicitud con un escrito firmado por el promotor en el que otorgue al representante la potestad de firmar en su nombre todos los documentos relacionados con el ensayo clínico que deban presentarse a la Agencia Española del Medicamento.

Cuando el promotor sea una compañía farmacéutica, debe tenerse en cuenta que dos empresas de un mismo grupo empresarial que tengan entidad jurídica distinta son a todos los efectos entidades diferentes.

Ejemplo: Si el promotor es AIRON Reino Unido, la solicitud no puede estar firmada por AIRON España, a menos que se acompañe de un escrito en el que AIRON Reino Unido nombre a AIRON España como su representante.

Cuando un ensayo clínico o un PEI tenga más de un promotor, para evitar que todos los documentos relacionados con el ensayo clínico o PEI deban estar firmados por todos los promotores, se recomienda que éstos deleguen en uno de ellos su firma. Por tanto, cuando la solicitud no esté firmada por todos los promotores, será necesario adjuntar un documento avalado por la firma de los mismos en el que se designe a uno de ellos como responsable de firmar toda la documentación relacionada con el ensayo o PEI en España.

2. En todos los documentos de un ensayo clínico debe figurar el mismo promotor.

Entidad de contacto a efectos de notificaciones

1. Un promotor puede nombrar a una persona o entidad a efectos de notificaciones. Dicha persona o entidad podrá encargarse de hacer los trámites necesarios en relación con la autorización del ensayo clínico o PEI y será quien reciba los documentos emitidos por la Agencia Española del Medicamento al respecto. Sin embargo, a diferencia del representante del promotor, no podrá firmar en nombre de éste.

2. Cuando exista más de un promotor, necesariamente deberá existir una entidad de contacto, para que exista un solo interlocutor con la Agencia Española del Medicamento.

Código de protocolo

El Real Decreto 561/93 requiere que tenga las siguientes características:

"Clave de 15 caracteres como máximo, que será específica para cada ensayo e idéntica para todas las versiones de un mismo protocolo. Será asignada por el promotor y quedará reflejada con claridad junto al título en la primera página del protocolo, e irá seguida de la fecha correspondiente a la versión de que se trate.

El código estará compuesto por letras y números disponibles en una máquina de escribir de teclado español. También se podrán incluir los signos ortográficos guión (-) y barra (/). Se hará clara distinción entre ceros y oes, así como entre íes y unos. No se dejarán espacios en blanco entre caracteres.

Las letras se entenderán como mayúsculas a todos los efectos."

Por tanto, el código de un protocolo debe ser el mismo en todos los documentos que se refieran a un ensayo clínico.

Denominación de los medicamentos que se investigan

No es aceptable que cuando exista una denominación oficial española (DOE) o en su defecto una Denominación Común Internacional (DCI) se utilicen términos distintos para identificar a los medicamentos que se investigan.

Madrid, 24 de abril de 2003

EL DIRECTOR GENERAL DE LA
AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO

Fdo.: Fernando García Alonso