CIRCULAR nº 12/92

DEPENDENCIA: Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

CONTENIDO: Base de Datos de Ensayos Clínicos.

AMBITO DE APLICACIÓN: Industria Famlacéutica. Consejo General de Colegios de Médicos. Comités de Ensayos Clínicos. Promotores de Ensayos Clínicos en general.

La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios dispone en la actualidad de una nueva Base de Datos denominada "ENSAYOS CLINICOS" {BDEC), que recoge datos administrativos, descriptivos y aquellos que se derivan de la evaluación de los Protocolos de Ensayos Clínicos que se presentan en esta Dirección.

A este Sistema de Información estarán conectados en un futuro todos los Comités Eticos de Investigación Clínica que han de dar su aprobación a cada ensayo clínico antes de que pueda ser iniciado en los centros bajo su tutela. Dichos Comités estarán facultados para implementar )a información resultante de su propia actividad evaJuadora, y para consultar el resultado de la evaluación que de protocolos comunes realicen otros Comités. Este hecho hará imprescindible la existencia de un CODIGO DE PROTOCOLO (CP) que permita una fácil y cómoda identificación del mismo por parte de todos los usuarios de la BDEC.

El ANEXO I de esta Circular establece las normas a seguir para la asignación de dicho CP, que deberá figurar en la primera página de todos los Protocolos de Ensayos Clínicos que se presenten a los Comités Eticos de Investigación Clínica ya la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios a partir del 1 de Enero de 1993.

Por otro lado, y puesto que son numerosas las ocasjones en que se redactan diferentes versiones de un mismo protocolo, junto al CP se especificará el número de versión de que se trata, con fecha (MES/AÑO). Distintas versiones de un mismo protocolo tendrán asignado idéntico CP .

Madrid, a 20 de J ulio de 1992

LA DIRECTORA GENERAL DE FARMACIA y PRODUCTOS SANITARIOS

ANEXO I

NORMAS A SEGUIR PARA LA ASIGNACION DE UN CODIGO DE IDENTI FICACION A LOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACION CLINICA

1. Longitud máxima: 15 caracteres

2. Alfanumérico. Las letras se considerarán mayúsculas a todos los efectos. Deberá distinguirse con claridad la letra Odel CERO (0).

3. No espacios en blanco entre caracteres.

4. Signos ortográficos: únicamente guiones ( -) y barras ( / ).

5. Específico para cada protocolo de investigación.

6. Figurará claramente junto al título en la primera hoja.

EJEMPLO de Código de Identificación de Protocolo

ARPMJ-57/EFO Versión 1 Junio1992